건강한 남성 지원자를 대상으로 HUG116정 및 Viread®정의 안전성 및 약동학 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

• 19~45세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
• 체중 55kg 이상, 산출된 이상체중 ±20% 범위내
• 유전적 문제, 만성 질환 및 병적 증상이 없는 자
• 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행상황을 따르겠다는 동의서에 서명한 지원자.

제외 기준:

• 아래 질병의 과거력 또는 현재 병력이 있는 지원자.(간, 신장, 소화기계, 폐, 혈액종양, 내분비, 비뇨, 신경, 정신장애, 골격근, 면역, 이비인후과, 심혈관)
• 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 성형술은 제외)을 받은 지원자
• 테노포비어를 포함한 약물에 과민반응을 보인 지원자
• 포도당-갈락토오스 흡수장애, Lapp 유당결핍증, 갈락토오스 불내성 등의 유전질환이 있는 자원봉사자
• 앉은 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 < 100mmHg, 앉은 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 < 60mmHg, 맥박 ≥ 분당 100회
• 선별검사에서 AST, ALT, Total Bilirubin 정상범위의 2배 초과
• 크레아티닌 클리어런스 결과가 50mL/min 미만일 것(Cockcroft-Gault 식 적용 가능)
• 혈청검사(RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV(AIDS)) 양성일 것
• 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 선별검사
• 초회 투여 전 2주 이내에 전문의약품 또는 한약제를 복용한 자 또는 초회 투여 전 1주 이내에 일반의약품 또는 비타민제제를 복용한 자
• 3개월 이내에 연구용 약물을 포함하는 다른 모든 임상 시험에 참여
• 2개월 이내 전혈헌혈, 1개월 이내 성분헌혈 또는 수혈을 받은 자원봉사자
• 규칙적인 음주(21units/week 이상, 1unit=10g 순수 알코올) 또는 연구 기간 동안 음주를 금할 수 없는 지원자
• 지난 3개월 동안 하루 10개비 이상의 담배를 피우고 카페인(caffeine>400mg/day)을 과다섭취한 자원봉사자
• 치과 치료(발치, 근관 치료 등) 및 모든 수술(미용 수술, 레이저 상피하 각막 절단술 등)을 계획하고 있는 피험자 동의서 서명부터 연구 후 방문까지
• 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건