Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til HUG116 tablett og Viread® tablett hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 19 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
• Kroppsvekt over 55 kg, i området beregnet ideell kroppsvekt ± 20 %
• Person uten arvelige problemer, kronisk sykdom og sykelig symptom
• Frivillig som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske forsøkene, tar avgjørelser etter sin frie vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge fremdriften.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillig som har tidligere eller nåværende historie med sykdommer som følger nedenfor.(lever, nyre, fordøyelsessystem, lunge, hematoonkologi, endokrin, urin, nevrologi, psykisk lidelse, skjelettmuskulær, immunologi, otolaryngologi, kardiovaskulær)
• Frivillig som hadde GI-sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller kirurgi (appendektomi, hernioplastikk er ekskludert)
• Frivillig som hadde overfølsomhetsreaksjon på legemidler inkludert Tenofovir
• Frivillig som har genetiske lidelser som glukose-galaktosemalabsorpsjon, lapp laktosemangel, galaktoseintoleranse
• Sittende systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller < 100 mmHg, sittende diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller < 60 mmHg, puls ≥ 100 slag per minutt
• Overskrid 2 ganger normalområdet for AST, ALAT, total bilirubin ved screeningtest
• Få resultatet av kreatininclearance til å være mindre enn 50 ml/min (Cockcroft-Gault-ligningen gjelder)
• Har resultatet av serumtesten (RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV(AIDS)) er positivt
• Anamnese med narkotikamisbruk, eller en positiv undersøkelse av stoffet i urin
• Å ha ETC-medisin eller urtemedisiner innen 2 uker før første administrasjon eller OTC-medisin eller vitaminpreparater innen en uke før første administrasjon
• Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder
• Frivillig som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon eller transfusjon på 1 måned
• Regelmessig alkoholforbruk (over 21 enheter/uke, 1 enhet=10 g ren alkohol) eller frivillige som ikke kan avstå fra å drikke under studien
• Frivillige som røyker over 10 sigaretter per dag i løpet av de siste 3 månedene og har tatt en overflod av koffein (koffein>400 mg per dag)
• Forsøkspersoner med planlegging av tannbehandling (tannekstraksjon, endodontisk behandling etc.) og eventuell kirurgi (estetisk operasjon, laser in-situ keratomileusis, laserassistert sub-epitelial keratomileusis etc.) fra signert på et informert samtykkeskjema til besøk etter studiet
• Enhver tilstand som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen