Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la tableta HUG116 y la tableta Viread® en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Edad entre 19 y 45 años, sujetos varones sanos (en la selección)
• Peso corporal superior a 55 kg, en el rango del peso corporal ideal calculado ± 20 %
• Sujeto sin problemas hereditarios, enfermedad crónica y síntoma mórbido
• Voluntario que comprende totalmente el progreso de estos ensayos clínicos, toma la decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el progreso.

Criterio de exclusión:

• Voluntario que tiene antecedentes pasados ​​o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado, riñón, sistema digestivo, pulmonar, hematooncología, endocrino, urinario, neurología, trastorno mental, esqueletomuscular, inmunología, otorrinolaringología, cardiovascular)
• Voluntario que tuvo enfermedad del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía (se excluyen apendicectomía, hernioplastia)
• Voluntario que tuvo una reacción de hipersensibilidad a medicamentos, incluido Tenofovir
• Voluntario que tiene trastornos genéticos como malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, intolerancia a la galactosa
• Presión arterial sistólica sentado > 140 mmHg o < 100 mmHg, presión arterial diastólica sentado ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg, pulso ≥ 100 latidos por minuto
• Superar 2 veces el rango normal de AST, ALT, bilirrubina total en la prueba de detección
• Tener un resultado de aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault aplicable)
• Tener el resultado de la prueba de suero (RPR Ab (VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV (AIDS)) es positivo
• Historial de abuso de drogas, o una prueba de detección de drogas en orina positiva
• Tener medicamentos ETC o medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración o medicamentos OTC o preparaciones vitamínicas dentro de una semana antes de la primera administración
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 3 meses
• Voluntario que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación o transfusión de sangre componente en 1 mes
• Consumo regular de alcohol (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o voluntarios que no pueden abstenerse de beber durante el estudio
• Voluntarios que fuman más de 10 cigarrillos por día en los últimos 3 meses y toman un exceso de cafeína (cafeína> 400 mg por día)
• Sujetos con planificación de tratamiento dental (extracción dental, tratamiento de endodoncia, etc.) y cualquier cirugía (operación estética, queratomileusis in situ con láser, queratomileusis subepitelial asistida por láser, etc.) desde que firmaron un formulario de consentimiento informado hasta la visita posterior al estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio