Ensaio clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética do comprimido HUG116 e do comprimido Viread® em voluntários saudáveis do sexo masculino
10 de abril de 2018 atualizado por: Huons Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado 2x2 para comparar a segurança e a farmacocinética do comprimido HUG116 (Tenofovir Disoproxil) com o comprimido Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarate) em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13486
- Huons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- Peso corporal acima de 55kg, na faixa de Peso Corporal Ideal calculado ± 20%
- Sujeito sem problemas hereditários, doença crônica e sintoma mórbido
- Voluntário que entende totalmente o andamento destes ensaios clínicos, toma decisão por sua livre vontade, e assinou um termo de consentimento para acompanhar o andamento.
Critério de exclusão:
- Voluntário que tenha histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado, rim, sistema digestivo, pulmonar, hemato-oncologia, endócrino, urinário, neurologia, transtorno mental, esqueleto muscular, imunologia, otorrinolaringologia, cardiovascular)
- Voluntário que teve doença do trato gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia (excluem-se apendicectomia, hernioplastia)
- Voluntário que teve reação de hipersensibilidade a medicamentos incluindo Tenofovir
- Voluntário que tem distúrbios genéticos, como má absorção de glicose-galactose, deficiência de lactose Lapp, intolerância à galactose
- Pressão arterial sistólica sentado > 140mmHg ou < 100mmHg, pressão arterial diastólica sentado ≥ 90mmHg ou < 60mmHg, pulso ≥ 100 batimentos por minuto
- Exceder 2 vezes a faixa normal de AST, ALT, bilirrubina total no teste de triagem
- Ter o resultado da depuração de creatinina inferior a 50mL/min (equação de Cockcroft-Gault aplicável)
- Ter o resultado do teste de soro (RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV(AIDS)) é positivo
- História de abuso de drogas, ou uma triagem positiva de drogas na urina
- Ter medicamentos ETC ou fitoterápicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração ou medicamentos OTC ou preparações vitamínicas dentro de uma semana antes da primeira administração
- Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo medicamentos em investigação dentro de 3 meses
- Voluntário que fez doação de sangue total em 2 meses, ou doação de hemocomponentes ou transfusão em 1 mês
- Consumo regular de álcool (acima de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou voluntários que não conseguem se abster de beber durante o estudo
- Voluntários que fumaram mais de 10 cigarros por dia nos últimos 3 meses e tomaram cafeína em excesso (cafeína>400mg por dia)
- Indivíduos com planejamento de tratamento odontológico (extração dentária, tratamento endodôntico, etc.) e qualquer cirurgia (operação estética, ceratomileuse a laser in-situ, ceratomileusis subepitelial assistida por laser, etc.) desde a assinatura de um formulário de consentimento informado até a visita pós-estudo
- Qualquer condição que, na visão do investigador, interfira na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viread® comprimido 300mg
Tenofovir disoproxil fumarato
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Administração de dose única (PO) em jejum
|
|
EXPERIMENTAL: HUG116 comprimido 245mg
Tenofovir disoproxil
|
Administração de dose única (PO) em jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC)último de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
|
Máximo de concentração (Cmax) de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC)inf de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
|
tmáx de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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t1/2β de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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Depuração/F de Tenofovir
Prazo: 0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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0h (antes da administração), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUG-116 P1
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