Kliininen tutkimus HUG116-tabletin ja Viread®-tabletin turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Huons Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2x2 crossover-tutkimus, jossa verrattiin HUG116-tabletin (Tenofovir Disoproxil) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Viread®-tabletin (Tenofovir Disoproxil Fumarate) kanssa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13486
- Huons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
- Paino yli 55 kg, laskennallisen ihannepainon alueella ± 20 %
- Kohde ilman perinnöllisiä ongelmia, kroonista sairautta ja sairaalloisia oireita
- Vapaaehtoinen, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ja allekirjoitti suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa, munuaiset, ruoansulatusjärjestelmä, keuhkot, hematoonkologia, endokriininen, virtsatie, neurologia, mielenterveyshäiriöt, luustolihas, immunologia, otolaryngology, kardiovaskulaarinen)
- Vapaaehtoinen, jolla oli maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia eivät sisälly)
- Vapaaehtoinen, jolla oli yliherkkyysreaktio lääkkeille, mukaan lukien tenofoviiri
- Vapaaehtoinen, jolla on geneettisiä häiriöitä, kuten glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, Lapp-laktoosinpuutos, galaktoosi-intoleranssi
- Istuvan systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 100 mmHg, istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg, pulssi ≥ 100 lyöntiä minuutissa
- Ylittää seulontatestissä 2 kertaa normaalin AST-, ALT- ja kokonaisbilirubiinin vaihteluvälin
- Kreatiniinipuhdistuman tulos on alle 50 ml/min (soveltuva Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Onko seerumitestin (RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV(AIDS)) tulos positiivinen
- Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeiden näyttö
- ETC-lääke tai rohdosvalmisteet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai OTC-lääke- tai vitamiinivalmisteet viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä
- Vapaaehtoinen, joka on luovuttanut kokoveren 2 kuukaudessa tai komponenttiverenluovutuksen tai -siirron 1 kuukaudessa
- Säännöllinen alkoholinkäyttö (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai vapaaehtoiset, jotka eivät voi olla juomatta tutkimuksen aikana
- Vapaaehtoiset tupakoivat yli 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ja nauttivat ylimääräistä kofeiinia (kofeiinia > 400 mg päivässä)
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat hammashoitoa (hampaanpoisto, endodonttinen hoito jne.) ja mitä tahansa leikkausta (esteettinen leikkaus, laserin in situ keratomileusis, laseravusteinen subepiteliaalinen keratomileusis jne.) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta opintojakson jälkeiseen käyntiin
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viread® tabletti 300mg
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
|
Kerta-annos (PO) paastotilassa
|
|
KOKEELLISTA: HUG116 tabletti 245mg
Tenofoviiridisoproksiili
|
Kerta-annos (PO) paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viimeinen tenofoviirista
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
|
Tenofoviirin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tenofoviirin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)inf
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
|
Tenofoviirin tmax
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
|
Tenofoviirin t1/2β
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
|
Tenofoviirin puhdistuma/F
Aikaikkuna: 0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
0 h (ennen antoa), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUG-116 P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .