Klinische proef ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van HUG116-tablet en Viread®-tablet bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 19 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
• Lichaamsgewicht meer dan 55 kg, binnen het bereik van het berekende ideale lichaamsgewicht ± 20%
• Proefpersoon zonder erfelijke problematiek, chronische ziekte en morbide verschijnselen
• Vrijwilliger die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, een beslissing neemt uit vrije wil en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de voortgang te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilliger die in het verleden of heden een ziekte heeft gehad die hieronder volgt. (lever, nieren, spijsverteringsstelsel, longen, hemato-cologie, endocriene, urinaire, neurologie, psychische stoornissen, skeletmusculaire, immunologie, otolaryngologie, cardiovasculair)
• Vrijwilliger met een ziekte van het maagdarmkanaal (ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis) of een operatie (blindedarmoperatie, hernioplastie zijn uitgesloten)
• Vrijwilliger met een overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen, waaronder Tenofovir
• Vrijwilliger met genetische aandoeningen zoals glucose-galactosemalabsorptie, Lapse lactosedeficiëntie, galactose-intolerantie
• Systolische bloeddruk zittend > 140 mmHg of < 100 mmHg, diastolische bloeddruk zittend ≥ 90 mmHg of < 60 mmHg, pols ≥ 100 slagen per minuut
• Overschrijd 2 keer het normale bereik van AST, ALT, totaal bilirubine bij de screeningstest
• Het resultaat van de creatinineklaring is minder dan 50 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking van toepassing)
• Laat het resultaat van de serumtest (RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV(AIDS)) positief zijn
• Geschiedenis van drugsmisbruik, of een positieve urinetest
• ETC-geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voor de eerste toediening of vrij verkrijgbare geneesmiddelen of vitaminepreparaten binnen een week voor de eerste toediening
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden
• Vrijwilliger die in 2 maanden volbloed heeft gedoneerd, of bloed in 1 maand heeft gedoneerd of getransfundeerd
• Regelmatig alcoholgebruik (meer dan 21 eenheden/week, 1eenheid = 10 g pure alcohol) of vrijwilligers die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met drinken
• Vrijwilligers die meer dan 10 sigaretten per dag roken in de afgelopen 3 maanden en een overdaad aan cafeïne gebruiken (cafeïne> 400 mg per dag)
• Proefpersonen met planning van tandheelkundige behandeling (tandextractie, endodontische behandeling enz.) en elke operatie (esthetische operatie, laser in-situ keratomileusis, laserondersteunde subepitheliale keratomileusis enz.) van ondertekend op een formulier voor geïnformeerde toestemming tot post-studiebezoek
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren