Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletek HUG116 i tabletek Viread® u zdrowych ochotników płci męskiej
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe 2x2 w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki tabletki HUG116 (dizoproksylu tenofowiru) z tabletką Viread® (fumaran dizoproksylu tenofowiru) u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13486
- Huons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 19 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
- Masa ciała powyżej 55kg, w przedziale wyliczonej idealnej masy ciała ± 20%
- Podmiot bez problemów dziedzicznych, chorób przewlekłych i objawów chorobowych
- Wolontariusz, który całkowicie rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba, nerki, układ pokarmowy, płuca, hematoonkologia, endokrynologia, układ moczowy, neurologia, zaburzenia psychiczne, układ szkieletowo-mięśniowy, immunologia, otolaryngologia, układ sercowo-naczyniowy)
- Ochotnik, który miał chorobę przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub zabieg chirurgiczny (wyłączenie wyrostka robaczkowego, plastyka przepukliny)
- Ochotnik, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na leki, w tym tenofowir
- Wolontariusz, który ma zaburzenia genetyczne, takie jak zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, nietolerancja galaktozy
- Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 140 mmHg lub < 100 mmHg, ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg lub < 60 mmHg, tętno ≥ 100 uderzeń na minutę
- Przekroczyć 2 razy normalny zakres AST, ALT, całkowitej bilirubiny podczas testu przesiewowego
- Czy wynik klirensu kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min (obowiązuje równanie Cockcrofta-Gaulta)
- Czy wynik badania surowicy (RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV(AIDS)) jest pozytywny
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- Przyjmowanie leku ETC lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub leków OTC lub preparatów witaminowych w ciągu tygodnia przed pierwszym podaniem
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanych leków w ciągu 3 miesięcy
- Wolontariusz, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie lub transfuzję krwi składowej w ciągu 1 miesiąca
- Regularne spożywanie alkoholu (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub ochotnicy, którzy nie mogą powstrzymać się od picia podczas badania
- Ochotnicy palący powyżej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przyjmujący nadmiar kofeiny (kofeina >400mg dziennie)
- Osoby planujące leczenie stomatologiczne (ekstrakcje zębów, leczenie endodontyczne itp.) oraz dowolne zabiegi chirurgiczne (operacje estetyczne, keratomileuzę laserową in-situ, keratomileuzę podnabłonkową wspomaganą laserem itp.) od podpisanej na formularzu świadomej zgody do wizyty po badaniu
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viread® tabletka 300mg
Fumaran dizoproksylu tenofowiru
|
Podanie pojedynczej dawki (PO) na czczo
|
|
EKSPERYMENTALNY: HUG116 tabletka 245mg
Dizoproksyl tenofowiru
|
Podanie pojedynczej dawki (PO) na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) ostatnie dla tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)inf tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
|
tmax tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
|
t1/2β Tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
|
Klirens/F tenofowiru
Ramy czasowe: 0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
0h (przed podaniem), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUG-116 P1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .