Klinická studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky tablet HUG116 a tablety Viread® u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 19 a 45, zdraví muži (při screeningu)
• Tělesná hmotnost nad 55 kg, v rozsahu vypočtené ideální tělesné hmotnosti ± 20 %
• Subjekt bez dědičných problémů, chronického onemocnění a morbidního příznaku
• Dobrovolník, který zcela rozumí pokroku těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas se sledováním pokroku.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolník, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli níže uvedené onemocnění.(játra, ledviny,trávicí systém,plicní,hematoonkologie,endokrinní,močové,neurologie,psychické poruchy, skeletomuskulární,imunologie,otolaryngologie,kardiovaskulární)
• Dobrovolník, který měl onemocnění GI traktu (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo chirurgický zákrok (apendektomie, hernioplastika jsou vyloučeny)
• Dobrovolník, který měl reakci přecitlivělosti na léky včetně Tenofoviru
• Dobrovolník, který má genetické poruchy, jako je glukózo-galaktózová malabsorpce, laponský nedostatek laktózy, intolerance galaktózy
• Systolický krevní tlak v sedě > 140 mmHg nebo < 100 mm Hg, diastolický krevní tlak v sedě ≥ 90 mm Hg nebo < 60 mm Hg, puls ≥ 100 tepů za minutu
• Při screeningovém testu překračujte dvojnásobek normálního rozmezí AST, ALT, celkového bilirubinu
• Mít výsledek clearance kreatininu nižší než 50 ml/min (platí Cockcroft-Gaultova rovnice)
• mít výsledek sérového testu (RPR Ab(VDRL), HBsAg, HCV Ab, Anti HIV(AIDS)) pozitivní
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening drog v moči
• Užívání ETC léků nebo rostlinných léků do 2 týdnů před prvním podáním nebo volně prodejných léků nebo vitaminových přípravků do týdne před prvním podáním
• Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocené léky do 3 měsíců
• Dobrovolník, který daroval plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev nebo transfuzi za 1 měsíc
• Pravidelná konzumace alkoholu (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo dobrovolníci, kteří se během studie nemohou zdržet pití
• Dobrovolníci, kteří za poslední 3 měsíce kouřili více než 10 cigaret denně a užívali nadbytek kofeinu (kofein > 400 mg denně)
• Subjekty s plánováním stomatologického ošetření (extrakce zubu, endodontické ošetření atd.) a jakéhokoli chirurgického zákroku (estetická operace, laserová in-situ keratomileusis, laserem asistovaná subepiteliální keratomileuza atd.) od podepsání informovaného souhlasu po návštěvu po studiu
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii