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髄膜炎の成人における血液脳関門透過性研究 (NM-BBBP)

髄膜炎の成人における血液脳関門の透過性の評価における近赤外分光法および磁気共鳴イメージング技術の使用

この研究の目的は、血液脳関門の透過性を評価し、髄膜炎患者の治療を監視する新しい方法の適用性と有用性を確認することです。 提案された手法は、近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳からのインドシアニン グリーン (ICG) 流出の動力学の評価に基づいています。 NIRS に基づく方法の有用性は、参照方法である造影磁気共鳴画像法 (MRI) との関連で分析されます。

調査の概要

詳細な説明

健康な志願者および血液脳関門の破壊と診断された患者における臨床試験:

  • 神経感染症が疑われる患者に対して、定期的な診断手順として腰椎穿刺を行います。 アルブミン比率に基づく血液脳関門破壊の程度の生化学的評価。
  • 神経感染症と診断された患者の研究への登録およびインフォームドコンセントの取得。
  • 光学造影剤 - ICG (ボーラスで 5 ~ 10 mg) を静脈内注入しながら、患者の頭部に NIRS プローブを固定することを含む測定を実行します。 測定時間は約15分です。 パルスオキシメータモニターを使用した検査中の患者の状態のモニタリング。 検査は、方法間の結果の信頼できる相関関係を得るために、腰椎穿刺後 12 時間以内に実行する必要があります。 調査の技術的側面を担当する当事者が治験依頼者となり、医学的側面(造影剤の注入を含む)を担当する当事者が主任研究者となります。
  • 磁気共鳴試験の実施。 MRI イメージングは​​、光学的方法によるテストの前または後に実行できますが、わずかな時間の遅延 (24 時間以内) のみです。 ガドリニウムは 5 mL/s (患者あたり 20 mL) で注入されます。 脳血流と脳血管透過係数を計算し、患者の医師に情報を渡します。

    3. 光学的手法を用いて得られた造影剤流出動態パラメーターの評価 4. MRI による血液脳関門状態の評価の結果、脳脊髄液の生化学的評価および光学的手法の相関方法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bialystok、ポーランド、15-089
        • Medical University in Bialystok

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 髄液検査で髄膜炎と診断されました

除外基準:

  • 造影剤のいずれかにアレルギーがある
  • テストへの同意の欠如
  • 肝不全と腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICG ウォッシュアウト動態評価
5~10mgのインドシアニングリーン(ICG-PULSION)を1人1回静脈内投与
インドシアニングリーンの静脈内投与
他の:パルスオキシメーターモニター
人の酸素飽和度(SO2)、末梢酸素飽和度のモニタリング
近赤外光の応用
実験的:ガドリニウム ウォッシュアウト キネティクスの評価
20 mL のガドリニウム (Gadovist、バイエル、ドイツ) を 5 mL/s で 1 人あたり 1 回注射
ガドリニウムの注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法による血液脳関門透過性評価と磁気共鳴画像法との相関
時間枠:12ヶ月まで
近赤外分光法を使用した脳からのインドシアニン グリーン (ICG) 流出の動態は、調査の対象となります。 脳からのICGのウォッシュアウトの有効性を記述するICGウォッシュアウト率パラメータR[a.u.]が計算される。 これは、血管外細胞外空間における ICG 造影剤の蓄積を測定することによって計算されます。 血漿から組織の血管外細胞外空間へのガドリニウム造影剤の流出速度を反映する体積移動定数 (Ktrans) は、造影磁気共鳴イメージング研究中に評価されます。 Ktrans は毛細管透過性の尺度です。 両方のパラメーターは、血液脳関門 (BBB) 透過性を反映し、BBB の中断を示している可能性があります。 この研究の主な結果は、一連の被験者について計算された R と Ktrans の間の相関係数 r [a.u.] です。 ICGおよび/またはガドリニウム投与の結果としての有害事象が監視され、報告されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Adam Liebert, Prof.、Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月17日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBBP-1PW5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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