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Étude de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique chez des adultes atteints de méningite (NM-BBBP)

L'utilisation de la spectroscopie proche infrarouge et de la technique d'imagerie par résonance magnétique dans l'évaluation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique chez les adultes atteints de méningite

Le but de l'étude est de confirmer l'applicabilité et l'utilité de la nouvelle méthode d'évaluation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et dans le suivi du traitement des patients atteints de méningite. La technique proposée est basée sur l'évaluation de la cinétique de la sortie du vert d'indocyanine (ICG) du cerveau avec l'utilisation de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). L'utilité de la méthode basée sur le NIRS sera analysée par rapport à la méthode de référence, qui est l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essais cliniques chez des volontaires sains et chez des patients chez qui une perturbation de la barrière hémato-encéphalique a été diagnostiquée :

  • Effectuer une ponction lombaire comme procédure de diagnostic de routine chez un patient suspecté de neuroinfection. Évaluation biochimique du degré de perturbation de la barrière hémato-encéphalique basée sur le rapport d'albumine.
  • Recrutement de patients diagnostiqués avec une neuroinfection à l'étude et obtention d'un consentement éclairé.
  • Réalisation de la mesure impliquant la fixation des sondes NIRS sur la tête du patient tout en injectant par voie intraveineuse un agent de contraste optique - ICG (5-10 mg dans un bolus). Le temps de mesure est d'environ 15 min. Surveillance de l'état du patient pendant l'examen à l'aide d'un moniteur d'oxymètre de pouls. L'examen doit être réalisé au plus tard 12 heures après la ponction lombaire pour obtenir une corrélation fiable des résultats entre les méthodes. La partie responsable de l'aspect technique de l'investigation sera le commanditaire tandis que la partie responsable de l'aspect médical (y compris l'injection de l'agent de contraste) sera l'investigateur principal.
  • Réalisation d'un test de résonance magnétique. L'imagerie IRM peut être réalisée avant ou après le test par la méthode optique, mais avec seulement un léger délai (pas plus de 24h). Le gadolinium sera injecté à 5 mL/s (20 mL par patient). Calcul du débit sanguin cérébral et du coefficient de perméabilité cérébrovasculaire et transmission de l'information au médecin du patient.

    3. L'évaluation des paramètres de cinétique de sortie de l'agent de contraste obtenus avec l'utilisation de la méthode optique 4. La corrélation des résultats de l'évaluation de l'état de la barrière hémato-encéphalique par IRM, évaluation biochimique du liquide céphalo-rachidien et optique méthode.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bialystok, Pologne, 15-089
        • Medical University in Bialystok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • diagnostiqué une méningite lors de l'examen du liquide céphalo-rachidien

Critère d'exclusion:

  • allergique à l'un des agents de contraste
  • une absence de consentement au test
  • insuffisance hépatique et insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la cinétique de lavage ICG
Administration intraveineuse de 5 à 10 mg de vert d'indocyanine (ICG-PULSION), une fois par sujet
Administration intraveineuse de vert d'indocyanine
Autre: Moniteur d'oxymètre de pouls
Surveillance de la saturation en oxygène (SO2) d'une personne, saturation périphérique en oxygène
Application de la lumière infrarouge proche
Expérimental: Évaluation de la cinétique de lessivage du gadolinium
20 mL de gadolinium (Gadovist, Bayer, Allemagne) injection à 5 mL/s, une fois par sujet
Injection de gadolinium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'évaluation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique avec l'utilisation de la spectroscopie proche infrarouge et de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: jusqu'à 12 mois
La cinétique de la sortie du vert d'indocyanine (ICG) du cerveau avec l'utilisation de la spectroscopie proche infrarouge sera un sujet d'investigation. Le paramètre de taux d'élimination de l'ICG R [a.u.] sera calculé, ce qui décrit l'efficacité de l'élimination de l'ICG du cerveau. Il est calculé en mesurant l'accumulation d'agent de contraste ICG dans l'espace extravasculaire-extracellulaire. La constante de transfert de volume (Ktrans) qui reflète le taux d'efflux du contraste de gadolinium du plasma sanguin dans l'espace tissulaire extravasculaire-extracellulaire sera évaluée au cours de l'étude d'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré. Ktrans est une mesure de la perméabilité capillaire. Les deux paramètres peuvent refléter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et indiquer une perturbation de la BHE. Le résultat principal de l'étude sera le coefficient de corrélation r [a.u.] entre R et Ktrans calculé pour l'ensemble des sujets. Les événements indésirables consécutifs à l'administration d'ICG et/ou de gadolinium seront surveillés et signalés.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ICG-PULSION

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