- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02902588
Étude de perméabilité de la barrière hémato-encéphalique chez des adultes atteints de méningite (NM-BBBP)
L'utilisation de la spectroscopie proche infrarouge et de la technique d'imagerie par résonance magnétique dans l'évaluation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique chez les adultes atteints de méningite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essais cliniques chez des volontaires sains et chez des patients chez qui une perturbation de la barrière hémato-encéphalique a été diagnostiquée :
- Effectuer une ponction lombaire comme procédure de diagnostic de routine chez un patient suspecté de neuroinfection. Évaluation biochimique du degré de perturbation de la barrière hémato-encéphalique basée sur le rapport d'albumine.
- Recrutement de patients diagnostiqués avec une neuroinfection à l'étude et obtention d'un consentement éclairé.
- Réalisation de la mesure impliquant la fixation des sondes NIRS sur la tête du patient tout en injectant par voie intraveineuse un agent de contraste optique - ICG (5-10 mg dans un bolus). Le temps de mesure est d'environ 15 min. Surveillance de l'état du patient pendant l'examen à l'aide d'un moniteur d'oxymètre de pouls. L'examen doit être réalisé au plus tard 12 heures après la ponction lombaire pour obtenir une corrélation fiable des résultats entre les méthodes. La partie responsable de l'aspect technique de l'investigation sera le commanditaire tandis que la partie responsable de l'aspect médical (y compris l'injection de l'agent de contraste) sera l'investigateur principal.
Réalisation d'un test de résonance magnétique. L'imagerie IRM peut être réalisée avant ou après le test par la méthode optique, mais avec seulement un léger délai (pas plus de 24h). Le gadolinium sera injecté à 5 mL/s (20 mL par patient). Calcul du débit sanguin cérébral et du coefficient de perméabilité cérébrovasculaire et transmission de l'information au médecin du patient.
3. L'évaluation des paramètres de cinétique de sortie de l'agent de contraste obtenus avec l'utilisation de la méthode optique 4. La corrélation des résultats de l'évaluation de l'état de la barrière hémato-encéphalique par IRM, évaluation biochimique du liquide céphalo-rachidien et optique méthode.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-089
- Medical University in Bialystok
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- diagnostiqué une méningite lors de l'examen du liquide céphalo-rachidien
Critère d'exclusion:
- allergique à l'un des agents de contraste
- une absence de consentement au test
- insuffisance hépatique et insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Évaluation de la cinétique de lavage ICG
Administration intraveineuse de 5 à 10 mg de vert d'indocyanine (ICG-PULSION), une fois par sujet
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Administration intraveineuse de vert d'indocyanine
|
Autre: Moniteur d'oxymètre de pouls
Surveillance de la saturation en oxygène (SO2) d'une personne, saturation périphérique en oxygène
|
Application de la lumière infrarouge proche
|
Expérimental: Évaluation de la cinétique de lessivage du gadolinium
20 mL de gadolinium (Gadovist, Bayer, Allemagne) injection à 5 mL/s, une fois par sujet
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Injection de gadolinium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre l'évaluation de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique avec l'utilisation de la spectroscopie proche infrarouge et de l'imagerie par résonance magnétique
Délai: jusqu'à 12 mois
|
La cinétique de la sortie du vert d'indocyanine (ICG) du cerveau avec l'utilisation de la spectroscopie proche infrarouge sera un sujet d'investigation.
Le paramètre de taux d'élimination de l'ICG R [a.u.] sera calculé, ce qui décrit l'efficacité de l'élimination de l'ICG du cerveau.
Il est calculé en mesurant l'accumulation d'agent de contraste ICG dans l'espace extravasculaire-extracellulaire.
La constante de transfert de volume (Ktrans) qui reflète le taux d'efflux du contraste de gadolinium du plasma sanguin dans l'espace tissulaire extravasculaire-extracellulaire sera évaluée au cours de l'étude d'imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré.
Ktrans est une mesure de la perméabilité capillaire.
Les deux paramètres peuvent refléter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et indiquer une perturbation de la BHE.
Le résultat principal de l'étude sera le coefficient de corrélation r [a.u.] entre R et Ktrans calculé pour l'ensemble des sujets.
Les événements indésirables consécutifs à l'administration d'ICG et/ou de gadolinium seront surveillés et signalés.
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ergin A, Wang M, Zhang JY, Bruce JN, Fine RL, Bigio IJ, Joshi S. The feasibility of real-time in vivo optical detection of blood-brain barrier disruption with indocyanine green. J Neurooncol. 2012 Feb;106(3):551-60. doi: 10.1007/s11060-011-0711-5. Epub 2011 Oct 1.
- Liebert A, Milej D, Weigl W, Gerega A, Kacprzak M, Maniewski R. Fluorescence-based method for assessment of blood-brain barrier disruption. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3040-2. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610181.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBBP-1PW5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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