- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02902588
Blod-hjernebarriere-permeabilitetsundersøgelse hos voksne med meningitis (NM-BBBP)
Brugen af nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansbilleddannelsesteknik til evaluering af permeabiliteten af blod-hjerne-barriere hos voksne med meningitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske forsøg med raske frivillige og hos patienter med diagnosticeret blod-hjernebarriereforstyrrelse:
- Udførelse af en lumbalpunktur som en rutinemæssig diagnostisk procedure hos en patient med mistanke om neuroinfektion. Biokemisk vurdering af graden af afbrydelse af blod-hjernebarrieren baseret på albuminforholdet.
- Tilmelding af patienter diagnosticeret med neuroinfektion til undersøgelsen og opnåelse af informeret samtykke.
- Udførelse af målingen, der involverer fiksering af NIRS-proberne på patientens hoved, mens der intravenøst injiceres optisk kontrastmiddel - ICG (5-10 mg i en bolus). Måletiden er ca. 15 min. Overvågning af patientens tilstand under undersøgelsen ved hjælp af en pulsoximetermonitor. Undersøgelsen bør udføres senest 12 timer efter lumbalpunkturen for at opnå en pålidelig korrelation af resultater mellem metoderne. Den part, der er ansvarlig for det tekniske aspekt af undersøgelsen, vil være sponsoren, mens den part, der er ansvarlig for det medicinske aspekt (inklusive injektionen af kontrastmidlet) vil være den primære efterforsker.
Udførelse af en magnetisk resonanstest. MR-billeddannelsen kan udføres før eller efter testen ved den optiske metode, men med kun en lille tidsforsinkelse (ikke mere end 24 timer). Gadoliniumet vil blive injiceret med 5 ml/s (20 ml pr. patient). Beregning af den cerebrale blodgennemstrømning og den cerebrovaskulære permeabilitetskoefficient og videregivelse af informationen til patientens læge.
3. Vurderingen af kontrastmidlets udstrømningskinetiske parametre opnået ved brug af den optiske metode 4. Korrelationen af resultaterne af evalueringen af blod-hjerne-barrieretilstanden ved MR, biokemisk vurdering af cerebro-spinalvæsken og optisk metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-089
- Medical University in Bialystok
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- diagnosticeret med meningitis ved undersøgelse af cerebrospinalvæske
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for nogen af kontrastmidlerne
- manglende samtykke til testen
- leversvigt og nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG udvaskning kinetik vurdering
Intravenøs administration af 5-10 mg indocyaningrøn (ICG-PULSION), én gang pr.
|
Intravenøs administration af indocyaningrøn
|
|
Andet: Pulsoximeter monitor
Overvågning af en persons iltmætning (SO2), perifer iltmætning
|
Anvendelse af nær infrarødt lys
|
|
Eksperimentel: Gadolinium udvaskning kinetik vurdering
20 mL gadolinium (Gadovist, Bayer, Tyskland) injektion ved 5 mL/s, én gang pr.
|
Injektion af gadolinium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blod-hjernebarriere-permeabilitetsvurdering med brug af nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Kinetikken af den indocyaningrønne (ICG) udstrømning fra hjernen ved brug af nær-infrarød spektroskopi vil være genstand for undersøgelse.
ICG-udvaskningshastighedsparameteren R [a.u.] vil blive beregnet, som beskriver effektiviteten af udvaskningen af ICG fra hjernen.
Det beregnes ved at måle akkumuleringen af ICG-kontrastmiddel i det ekstravaskulære-ekstracellulære rum.
Volumenoverførselskonstanten (Ktrans), som afspejler udstrømningshastigheden af gadoliniumkontrast fra blodplasma ind i det ekstravaskulære-ekstracellulære vævsrum, vil blive vurderet under kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse.
Ktrans er et mål for kapillær permeabilitet.
Begge parametre kan afspejle blod-hjernebarriere (BBB) permeabilitet og indikere BBB-forstyrrelser.
Det primære resultat af undersøgelsen vil være korrelationskoefficienten r [a.u.] mellem R og Ktrans beregnet for sættet af forsøgspersoner.
Bivirkninger som følge af ICG- og/eller gadolinium-administration vil blive overvåget og rapporteret.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ergin A, Wang M, Zhang JY, Bruce JN, Fine RL, Bigio IJ, Joshi S. The feasibility of real-time in vivo optical detection of blood-brain barrier disruption with indocyanine green. J Neurooncol. 2012 Feb;106(3):551-60. doi: 10.1007/s11060-011-0711-5. Epub 2011 Oct 1.
- Liebert A, Milej D, Weigl W, Gerega A, Kacprzak M, Maniewski R. Fluorescence-based method for assessment of blood-brain barrier disruption. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3040-2. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBBP-1PW5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .