Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod-hjernebarriere-permeabilitetsundersøgelse hos voksne med meningitis (NM-BBBP)

Brugen af ​​nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansbilleddannelsesteknik til evaluering af permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barriere hos voksne med meningitis

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte anvendeligheden og anvendeligheden af ​​den nye metode til vurdering af permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren og til overvågning af behandlingen af ​​patienter med meningitis. Den foreslåede teknik er baseret på evaluering af kinetikken af ​​den indocyaningrønne (ICG) udstrømning fra hjernen ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Anvendeligheden af ​​den NIRS-baserede metode vil blive analyseret i forhold til referencemetoden, som er kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg med raske frivillige og hos patienter med diagnosticeret blod-hjernebarriereforstyrrelse:

  • Udførelse af en lumbalpunktur som en rutinemæssig diagnostisk procedure hos en patient med mistanke om neuroinfektion. Biokemisk vurdering af graden af ​​afbrydelse af blod-hjernebarrieren baseret på albuminforholdet.
  • Tilmelding af patienter diagnosticeret med neuroinfektion til undersøgelsen og opnåelse af informeret samtykke.
  • Udførelse af målingen, der involverer fiksering af NIRS-proberne på patientens hoved, mens der intravenøst ​​injiceres optisk kontrastmiddel - ICG (5-10 mg i en bolus). Måletiden er ca. 15 min. Overvågning af patientens tilstand under undersøgelsen ved hjælp af en pulsoximetermonitor. Undersøgelsen bør udføres senest 12 timer efter lumbalpunkturen for at opnå en pålidelig korrelation af resultater mellem metoderne. Den part, der er ansvarlig for det tekniske aspekt af undersøgelsen, vil være sponsoren, mens den part, der er ansvarlig for det medicinske aspekt (inklusive injektionen af ​​kontrastmidlet) vil være den primære efterforsker.
  • Udførelse af en magnetisk resonanstest. MR-billeddannelsen kan udføres før eller efter testen ved den optiske metode, men med kun en lille tidsforsinkelse (ikke mere end 24 timer). Gadoliniumet vil blive injiceret med 5 ml/s (20 ml pr. patient). Beregning af den cerebrale blodgennemstrømning og den cerebrovaskulære permeabilitetskoefficient og videregivelse af informationen til patientens læge.

    3. Vurderingen af ​​kontrastmidlets udstrømningskinetiske parametre opnået ved brug af den optiske metode 4. Korrelationen af ​​resultaterne af evalueringen af ​​blod-hjerne-barrieretilstanden ved MR, biokemisk vurdering af cerebro-spinalvæsken og optisk metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Medical University in Bialystok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • diagnosticeret med meningitis ved undersøgelse af cerebrospinalvæske

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for nogen af ​​kontrastmidlerne
  • manglende samtykke til testen
  • leversvigt og nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG udvaskning kinetik vurdering
Intravenøs administration af 5-10 mg indocyaningrøn (ICG-PULSION), én gang pr.
Intravenøs administration af indocyaningrøn
Andet: Pulsoximeter monitor
Overvågning af en persons iltmætning (SO2), perifer iltmætning
Anvendelse af nær infrarødt lys
Eksperimentel: Gadolinium udvaskning kinetik vurdering
20 mL gadolinium (Gadovist, Bayer, Tyskland) injektion ved 5 mL/s, én gang pr.
Injektion af gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blod-hjernebarriere-permeabilitetsvurdering med brug af nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Kinetikken af ​​den indocyaningrønne (ICG) udstrømning fra hjernen ved brug af nær-infrarød spektroskopi vil være genstand for undersøgelse. ICG-udvaskningshastighedsparameteren R [a.u.] vil blive beregnet, som beskriver effektiviteten af ​​udvaskningen af ​​ICG fra hjernen. Det beregnes ved at måle akkumuleringen af ​​ICG-kontrastmiddel i det ekstravaskulære-ekstracellulære rum. Volumenoverførselskonstanten (Ktrans), som afspejler udstrømningshastigheden af ​​gadoliniumkontrast fra blodplasma ind i det ekstravaskulære-ekstracellulære vævsrum, vil blive vurderet under kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse. Ktrans er et mål for kapillær permeabilitet. Begge parametre kan afspejle blod-hjernebarriere (BBB) ​​permeabilitet og indikere BBB-forstyrrelser. Det primære resultat af undersøgelsen vil være korrelationskoefficienten r [a.u.] mellem R og Ktrans beregnet for sættet af forsøgspersoner. Bivirkninger som følge af ICG- og/eller gadolinium-administration vil blive overvåget og rapporteret.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner