Исследование проницаемости гематоэнцефалического барьера у взрослых с менингитом (NM-BBBP)
17 октября 2018 г. обновлено: Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences
Использование ближней инфракрасной спектроскопии и метода магнитно-резонансной томографии в оценке проницаемости гематоэнцефалического барьера у взрослых с менингитом
Цель исследования — подтвердить применимость и полезность нового метода оценки проницаемости гематоэнцефалического барьера и в мониторинге лечения больных менингитом.
Предлагаемая методика основана на оценке кинетики оттока индоцианина зеленого (ИЦЗ) из головного мозга с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИКС).
Полезность метода на основе NIRS будет проанализирована по отношению к эталонному методу, который представляет собой магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Клинические исследования на здоровых добровольцах и у пациентов с диагностированным нарушением гематоэнцефалического барьера:
- Проведение люмбальной пункции в качестве рутинной диагностической процедуры у больного с подозрением на нейроинфекцию. Биохимическая оценка степени нарушения гематоэнцефалического барьера по соотношению альбуминов.
- Включение в исследование пациентов с диагнозом нейроинфекция и получение информированного согласия.
- Проведение измерения с фиксацией датчиков БИКС на голове пациента при внутривенном введении оптического контрастного вещества - ИКГ (5-10 мг болюсно). Время измерения около 15 мин. Мониторинг состояния больного во время обследования с помощью монитора пульсоксиметра. Обследование следует проводить не позднее 12 часов после люмбальной пункции для получения достоверной корреляции результатов между методами. Сторона, ответственная за техническую сторону исследования, будет Спонсором, а сторона, ответственная за медицинский аспект (включая введение контрастного вещества), будет Главным исследователем.
Проведение магнитно-резонансного исследования. МРТ может быть проведена до или после исследования оптическим методом, но с небольшой задержкой во времени (не более 24 часов). Гадолиний будет вводиться со скоростью 5 мл/с (20 мл на пациента). Расчет мозгового кровотока и коэффициента цереброваскулярной проницаемости и передача информации врачу пациента.
3. Оценка параметров кинетики оттока контрастного вещества, полученных оптическим методом. 4. Корреляция результатов оценки состояния гематоэнцефалического барьера по данным МРТ, биохимической оценки ликвора и метод.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-089
- Medical University in Bialystok
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- диагностирован менингит при исследовании спинномозговой жидкости
Критерий исключения:
- аллергия на любой из контрастных агентов
- отсутствие согласия на тест
- печеночная недостаточность и почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка кинетики вымывания ICG
Внутривенное введение 5-10 мг индоцианина зеленого (ICG-PULSION), один раз на пациента
|
Внутривенное введение индоцианина зеленого
|
|
Другой: Монитор пульсоксиметра
Мониторинг насыщения человека кислородом (SO2), периферического насыщения кислородом
|
Применение ближнего инфракрасного света
|
|
Экспериментальный: Оценка кинетики вымывания гадолиния
Инъекция 20 мл гадолиния (Гадовист, Байер, Германия) со скоростью 5 мл/с, один раз на пациента
|
Инъекция гадолиния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оценкой проницаемости гематоэнцефалического барьера с использованием ближней инфракрасной спектроскопии и магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Предметом исследования станет кинетика оттока индоцианинового зеленого (ИЦЗ) из головного мозга с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона.
Будет рассчитан параметр скорости вымывания ICG R [а.е.], который описывает эффективность вымывания ICG из головного мозга.
Его рассчитывают путем измерения накопления контрастного вещества ICG во внесосудисто-внеклеточном пространстве.
Константа объемного переноса (Ktrans), которая отражает скорость оттока гадолиниевого контраста из плазмы крови во внесосудисто-внеклеточное пространство ткани, будет оцениваться во время магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением.
Ktrans является мерой капиллярной проницаемости.
Оба параметра могут отражать проницаемость гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) и указывать на нарушение ГЭБ.
Первичным результатом исследования будет коэффициент корреляции r [а.е.] между R и Ktrans, рассчитанный для набора субъектов.
Побочные эффекты, связанные с введением ICG и/или гадолиния, будут отслеживаться и сообщаться.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ergin A, Wang M, Zhang JY, Bruce JN, Fine RL, Bigio IJ, Joshi S. The feasibility of real-time in vivo optical detection of blood-brain barrier disruption with indocyanine green. J Neurooncol. 2012 Feb;106(3):551-60. doi: 10.1007/s11060-011-0711-5. Epub 2011 Oct 1.
- Liebert A, Milej D, Weigl W, Gerega A, Kacprzak M, Maniewski R. Fluorescence-based method for assessment of blood-brain barrier disruption. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3040-2. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610181.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBBP-1PW5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .