Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri-aivoesteen läpäisevyystutkimus aikuisilla, joilla on aivokalvontulehdus (NM-BBBP)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Lähi-infrapunaspektroskopian ja magneettiresonanssikuvaustekniikan käyttö veri-aivoesteen läpäisevyyden arvioinnissa aikuisilla, joilla on aivokalvontulehdus

Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa uudenlaisen menetelmän soveltuvuus ja käyttökelpoisuus veri-aivoesteen läpäisevyyden arvioimiseksi ja aivokalvontulehduspotilaiden hoidon seurannassa. Ehdotettu tekniikka perustuu indosyaniinivihreän (ICG) ulosvirtauksen kinetiikan arviointiin aivoista käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS). NIRS-pohjaisen menetelmän hyödyllisyyttä analysoidaan suhteessa vertailumenetelmään, joka on kontrastitehostemagneettinen resonanssikuvaus (MRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on diagnosoitu veri-aivoesteen häiriö:

  • Lannepunktio rutiininomaisena diagnostisena toimenpiteenä potilaalle, jolla epäillään hermoinfektiota. Veri-aivoesteen häiriön asteen biokemiallinen arviointi albumiinisuhteen perusteella.
  • Neuroinfektiodiagnoosin saaneiden potilaiden ilmoittautuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen hankkiminen.
  • Mittauksen suorittaminen, johon kuuluu NIRS-anturien kiinnittäminen potilaan päähän, kun optista varjoainetta - ICG (5-10 mg boluksena) suonensisäisesti ruiskutetaan. Mittausaika on noin 15 min. Potilaan tilan seuranta tutkimuksen aikana pulssioksimetrimonitorilla. Tutkimus tulee tehdä viimeistään 12 tunnin kuluttua lannepunktiosta, jotta saadaan luotettava tulosten korrelaatio menetelmien välillä. Tutkimuksen teknisestä osasta vastaava osapuoli on sponsori, kun taas lääketieteellisestä näkökulmasta (mukaan lukien varjoaineen injektio) vastaava osapuoli on päätutkija.

  • Magneettiresonanssitestin suorittaminen. Magneettikuvaus voidaan tehdä ennen testiä tai sen jälkeen optisella menetelmällä, mutta vain pienellä aikaviiveellä (enintään 24 tuntia). Gadoliniumia ruiskutetaan nopeudella 5 ml/s (20 ml potilasta kohti). Aivoverenkierron ja aivoverenkierron permeabiliteettikertoimen laskeminen ja tiedon välittäminen potilaan lääkärille.

    3. Varjoaineen ulosvirtauskinetiikan parametrien arviointi optisella menetelmällä 4. Veri-aivoesteen tilan arvioinnin tulosten korrelaatio magneettikuvauksella, aivo-selkäydinnesteen biokemiallisella arvioinnilla ja optisella menetelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-089
        • Medical University in Bialystok

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita potilaita
  • todettiin aivokalvontulehdus aivo-selkäydinnesteen tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen jollekin varjoaineelle
  • suostumuksen puute kokeeseen
  • maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG:n huuhtoutumiskinetiikan arviointi
Laskimonsisäinen 5-10 mg indosyaniinivihreä (ICG-PULSION) kerran henkilöä kohden
Muut: ICG-PULSIO
Indosyaniinivihreän anto laskimoon
Muut: Pulssioksimetrin näyttö
Henkilön happisaturaation (SO2), perifeerisen happisaturaation seuranta
Laite: LiMON, Pulsion Medical Systems
Lähi-infrapunavalon käyttö
Kokeellinen: Gadoliniumin huuhtoutumiskinetiikan arviointi
20 ml gadoliniumia (Gadovist, Bayer, Saksa) injektio nopeudella 5 ml/s, kerran henkilöä kohden
Muut: Gadolinium (Gadovist, Bayer, Saksa)
Gadoliniumin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veri-aivoesteen läpäisevyyden arvioinnin korrelaatio lähi-infrapunaspektroskopian ja magneettikuvauksen välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aivoista tulevan indosyaniinivihreän (ICG) kinetiikka lähi-infrapunaspektroskopiaa käytettäessä tulee olemaan tutkimuksen kohteena. Lasketaan ICG:n poistumisnopeusparametri R [a.u.], joka kuvaa ICG:n aivoista poistumisen tehokkuutta. Se lasketaan mittaamalla ICG-varjoaineen kerääntyminen ekstravaskulaariseen ja solunulkoiseen tilaan. Tilavuuden siirtovakio (Ktrans), joka heijastaa gadoliniumkontrastin ulosvirtausnopeutta veriplasmasta kudoksen ekstravaskulaariseen solunulkoiseen tilaan, arvioidaan kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvaustutkimuksen aikana. Ktrans on kapillaarin läpäisevyyden mitta. Molemmat parametrit voivat heijastaa veri-aivoesteen (BBB) ​​läpäisevyyttä ja osoittaa BBB-häiriön. Tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkimushenkilöjoukolle laskettu R:n ja Ktrans:n välinen korrelaatiokerroin r [a.u.]. ICG:n ja/tai gadoliniumin antamisesta aiheutuvia haittatapahtumia seurataan ja niistä raportoidaan.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBBP-1PW5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICG-PULSIO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa