Onderzoek naar doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière bij volwassenen met meningitis (NM-BBBP)
17 oktober 2018 bijgewerkt door: Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences
Het gebruik van nabij-infraroodspectroscopie en magnetische resonantiebeeldvormingstechniek bij de evaluatie van de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière bij volwassenen met meningitis
Het doel van de studie is om de toepasbaarheid en bruikbaarheid te bevestigen van de nieuwe methode voor het beoordelen van de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière en voor het monitoren van de behandeling van patiënten met meningitis.
De voorgestelde techniek is gebaseerd op evaluatie van de kinetiek van de uitstroom van indocyaninegroen (ICG) uit de hersenen met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
De bruikbaarheid van de op NIRS gebaseerde methode zal worden geanalyseerd in relatie tot de referentiemethode, namelijk contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten bij wie de bloed-hersenbarrière is gediagnosticeerd:
- Het uitvoeren van een lumbaalpunctie als routinematige diagnostische procedure bij een patiënt met vermoedelijke neuro-infectie. Biochemische beoordeling van de mate van verstoring van de bloed-hersenbarrière op basis van de albumineverhouding.
- Inschrijving van patiënten met de diagnose neuro-infectie voor de studie en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Het uitvoeren van de meting waarbij de NIRS-sondes op het hoofd van de patiënt worden gefixeerd terwijl intraveneus optisch contrastmiddel - ICG (5-10 mg in een bolus) wordt geïnjecteerd. De meettijd is ongeveer 15 min. Monitoring van de toestand van de patiënt tijdens het onderzoek met behulp van een pulsoximetermonitor. Het onderzoek moet uiterlijk 12 uur na de lumbaalpunctie worden uitgevoerd om een betrouwbare correlatie van de resultaten tussen de methoden te verkrijgen. De partij die verantwoordelijk is voor het technische aspect van het onderzoek is de opdrachtgever en de partij die verantwoordelijk is voor het medische aspect (inclusief de injectie van het contrastmiddel) is de hoofdonderzoeker.
Uitvoeren van een magnetische resonantie test. De MRI-beeldvorming kan voor of na de test worden uitgevoerd met de optische methode, maar met slechts een kleine vertraging (niet meer dan 24 uur). Het gadolinium wordt geïnjecteerd met een snelheid van 5 ml/s (20 ml per patiënt). Het berekenen van de cerebrale doorbloeding en de cerebrovasculaire permeabiliteitscoëfficiënt en het doorgeven van de informatie aan de arts van de patiënt.
3. De beoordeling van de kinetische parameters van de uitstroom van het contrastmiddel verkregen met behulp van de optische methode 4. De correlatie van de resultaten van de beoordeling van de toestand van de bloed-hersenbarrière door MRI, biochemische beoordeling van het hersenvocht en optische methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-089
- Medical University in Bialystok
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- gediagnosticeerd met meningitis bij onderzoek van hersenvocht
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor een van de contrastmiddelen
- een gebrek aan toestemming voor de test
- leverfalen en nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG wash-out kinetiek beoordeling
Intraveneuze toediening van 5-10 mg indocyaninegroen (ICG-PULSION), eenmaal per proefpersoon
|
Intraveneuze toediening van indocyaninegroen
|
|
Ander: Pulsoximeter-monitor
Monitoring van de zuurstofverzadiging van een persoon (SO2), perifere zuurstofverzadiging
|
Toepassing van nabij-infrarood licht
|
|
Experimenteel: Gadolinium wash-out kinetiek beoordeling
20 ml gadolinium (Gadovist, Bayer, Duitsland) injectie met 5 ml/s, eenmaal per proefpersoon
|
Injectie van gadolinium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen beoordeling van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière met behulp van nabij-infraroodspectroscopie en magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De kinetiek van de uitstroom van indocyaninegroen (ICG) uit de hersenen met behulp van nabij-infraroodspectroscopie zal onderwerp van onderzoek zijn.
ICG-uitwassnelheidparameter R [a.u.] zal worden berekend die de effectiviteit beschrijft van het uitwassen van ICG uit de hersenen.
Het wordt berekend door de ophoping van ICG-contrastmiddel in de extravasculair-extracellulaire ruimte te meten.
De volumeoverdrachtsconstante (Ktrans) die de effluxsnelheid van gadoliniumcontrast uit bloedplasma in de extravasculaire-extracellulaire ruimte van het weefsel weergeeft, zal worden beoordeeld tijdens onderzoek met contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming.
Ktrans is een maat voor capillaire permeabiliteit.
Beide parameters kunnen de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière (BBB) weerspiegelen en duiden op verstoring van de BBB.
De primaire uitkomst van het onderzoek is de correlatiecoëfficiënt r [a.u.] tussen R en Ktrans, berekend voor de groep proefpersonen.
Bijwerkingen als gevolg van ICG- en/of gadoliniumtoediening zullen worden gecontroleerd en gerapporteerd.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ergin A, Wang M, Zhang JY, Bruce JN, Fine RL, Bigio IJ, Joshi S. The feasibility of real-time in vivo optical detection of blood-brain barrier disruption with indocyanine green. J Neurooncol. 2012 Feb;106(3):551-60. doi: 10.1007/s11060-011-0711-5. Epub 2011 Oct 1.
- Liebert A, Milej D, Weigl W, Gerega A, Kacprzak M, Maniewski R. Fluorescence-based method for assessment of blood-brain barrier disruption. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3040-2. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610181.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBBP-1PW5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .