Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie permeability hematoencefalické bariéry u dospělých s meningitidou (NM-BBBP)

17. října 2018 aktualizováno: Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Využití blízké infračervené spektroskopie a techniky zobrazování magnetickou rezonancí při hodnocení permeability hematoencefalické bariéry u dospělých s meningitidou

Účelem studie je potvrdit použitelnost a užitečnost nové metody hodnocení permeability hematoencefalické bariéry a při monitorování léčby pacientů s meningitidou. Navržená technika je založena na hodnocení kinetiky odtoku indocyaninové zeleně (ICG) z mozku s využitím blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Využitelnost metody založené na NIRS bude analyzována ve vztahu k referenční metodě, kterou je kontrastní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické studie u zdravých dobrovolníků a u pacientů s diagnostikovaným narušením hematoencefalické bariéry:

  • Provedení lumbální punkce jako rutinní diagnostický postup u pacienta s podezřením na neuroinfekci. Biochemické hodnocení stupně porušení hematoencefalické bariéry na základě poměru albuminu.
  • Zařazení pacientů s diagnózou neuroinfekce do studie a získání informovaného souhlasu.
  • Provedení měření zahrnující fixaci sond NIRS na hlavě pacienta při intravenózní aplikaci optické kontrastní látky - ICG (5-10 mg v bolusu). Doba měření je cca 15 min. Sledování stavu pacienta při vyšetření pomocí monitoru pulzního oxymetru. Vyšetření by mělo být provedeno nejpozději 12 hodin po lumbální punkci, aby byla získána spolehlivá korelace výsledků mezi metodami. Strana odpovědná za technickou stránku vyšetřování bude sponzor, zatímco stranou odpovědná za lékařskou stránku (včetně injekce kontrastní látky) bude hlavní zkoušející.

  • Provedení testu magnetické rezonance. Zobrazování MRI lze provést před nebo po testu optickou metodou, ale pouze s malým časovým zpožděním (ne více než 24 hodin). Gadolinium bude injikováno rychlostí 5 ml/s (20 ml na pacienta). Výpočet průtoku krve mozkem a koeficientu cerebrovaskulární permeability a předání informací lékaři pacienta.

    3. Hodnocení parametrů kinetiky výtoku kontrastní látky získaných pomocí optické metody 4. Korelace výsledků hodnocení stavu hematoencefalické bariéry pomocí MRI, biochemického hodnocení mozkomíšního moku a optického metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-089
        • Medical University in Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • diagnostikována meningitida při vyšetření mozkomíšního moku

Kritéria vyloučení:

  • alergický na některou z kontrastních látek
  • nedostatek souhlasu s testem
  • selhání jater a selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení kinetiky vymývání ICG
Intravenózní podání 5–10 mg indocyaninové zeleně (ICG-PULSION), jednou na subjekt
Jiný: ICG-PULSION
Intravenózní aplikace indocyaninové zeleně
Jiný: Monitor pulzního oxymetru
Monitorování saturace člověka kyslíkem (SO2), periferní saturace kyslíkem
Přístroj: LiMON, Pulsion Medical Systems
Aplikace blízkého infračerveného světla
Experimentální: Hodnocení kinetiky vymývání gadolinia
Injekce 20 ml gadolinia (Gadovist, Bayer, Německo) rychlostí 5 ml/s, jednou na subjekt
Jiný: Gadolinium (Gadovist, Bayer, Německo)
Injekce gadolinia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnocením permeability hematoencefalické bariéry s použitím blízké infračervené spektroskopie a zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: až 12 měsíců
Předmětem zkoumání bude kinetika odtoku indocyaninové zeleně (ICG) z mozku s využitím blízké infračervené spektroskopie. Vypočte se parametr rychlosti vymývání ICG R [a.u.], který popisuje účinnost vymývání ICG z mozku. Vypočítá se měřením akumulace ICG kontrastní látky v extravaskulárně-extracelulárním prostoru. Konstanta přenosu objemu (Ktrans), která odráží rychlost efluxu kontrastu gadolinia z krevní plazmy do tkáňového extravaskulárního-extracelulárního prostoru, bude hodnocena během studie zobrazování pomocí kontrastní magnetické rezonance. Ktrans je měřítkem kapilární permeability. Oba parametry mohou odrážet permeabilitu hematoencefalické bariéry (BBB) ​​a indikovat narušení BBB. Primárním výstupem studie bude korelační koeficient r [a.u.] mezi R a Ktrans vypočítaný pro soubor subjektů. Nežádoucí účinky jako důsledek podání ICG a/nebo gadolinia budou monitorovány a hlášeny.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBBP-1PW5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG-PULSION

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit