성인 뇌수막염 환자의 혈액뇌장벽 투과성 연구 (NM-BBBP)
2018년 10월 17일 업데이트: Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences
성인 뇌수막염 환자의 혈액뇌장벽 투과성 평가에 근적외선 분광법과 자기공명영상기법의 활용
이 연구의 목적은 혈액-뇌 장벽의 투과성을 평가하고 수막염 환자의 치료를 모니터링하는 새로운 방법의 적용 가능성과 유용성을 확인하는 것입니다.
제안된 기술은 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 뇌에서 유출되는 인도시아닌 그린(ICG)의 동역학 평가를 기반으로 합니다.
NIRS 기반 방법의 유용성을 기준 방법인 조영증강 자기공명영상(MRI)과 관련하여 분석한다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자와 혈뇌장벽 파괴 진단을 받은 환자를 대상으로 한 임상 시험:
- 신경 감염이 의심되는 환자에서 일상적인 진단 절차로 요추 천자를 수행합니다. 알부민 비율에 기초한 혈뇌장벽 파괴 정도의 생화학적 평가.
- 신경 감염 진단을 받은 환자를 연구에 등록하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 광학 조영제 - ICG(볼러스에 5-10mg)를 정맥 주사하면서 환자의 머리에 NIRS 프로브를 고정하는 것과 관련된 측정을 수행합니다. 측정 시간은 약 15분입니다. 맥박 산소 측정기 모니터를 사용하여 검사 중 환자의 상태를 모니터링합니다. 검사는 요추 천자 후 12시간 이내에 수행되어야 두 방법 간의 신뢰할 수 있는 결과 상관관계를 얻을 수 있습니다. 조사의 기술적 측면을 담당하는 당사자는 후원자가 되고 의료 측면(조영제 주입 포함)을 담당하는 당사자는 주임 연구원이 됩니다.
자기 공명 테스트를 수행합니다. MRI 촬영은 광학적 방법으로 검사 전후에 수행할 수 있지만 약간의 시간 지연(24시간 이내)만 가능합니다. 가돌리늄은 5mL/s(환자당 20mL)로 주입됩니다. 뇌혈류량과 뇌혈관투과계수를 계산하여 환자의 주치의에게 정보를 전달합니다.
3. 광학적 방법을 사용하여 얻은 조영제 유출 동역학 매개변수의 평가 4. MRI에 의한 혈뇌 장벽 상태 평가 결과, 뇌척수액의 생화학적 평가 및 광학적 평가 결과의 상관관계 방법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bialystok, 폴란드, 15-089
- Medical University in Bialystok
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 뇌척수액 검사에서 수막염으로 진단
제외 기준:
- 조영제에 알레르기
- 테스트에 대한 동의 부족
- 간부전 및 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 세척 동역학 평가
5-10mg 인도시아닌 그린(ICG-PULSION)의 정맥 투여, 피험자당 1회
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인도시아닌 그린의 정맥 투여
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다른: 맥박 산소 측정기 모니터
사람의 산소 포화도(SO2), 말초 산소 포화도 모니터링
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근적외선 적용
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실험적: 가돌리늄 세척 동역학 평가
대상자당 1회 5 mL/s로 20 mL의 가돌리늄(Gadovist, Bayer, Germany) 주입
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가돌리늄 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근적외선분광법과 자기공명영상을 이용한 혈액뇌장벽 투과도 평가와의 상관관계
기간: 최대 12개월
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근적외선 분광법을 사용하여 뇌에서 유출되는 인도시아닌 그린(ICG)의 동역학이 조사 대상이 될 것입니다.
ICG 씻김 비율 매개변수 R [a.u.]는 뇌에서 ICG 씻김 효과를 설명하는 계산됩니다.
extravascular-extracellular 공간에서 ICG 조영제의 축적을 측정하여 계산됩니다.
혈장에서 조직의 혈관외-세포외 공간으로의 가돌리늄 조영제의 유출 속도를 반영하는 부피 전달 상수(Ktrans)는 조영증강 자기공명영상 연구 중에 평가됩니다.
Ktrans는 모세관 투과성의 척도입니다.
두 매개변수 모두 BBB(혈액 뇌 장벽) 투과성을 반영하고 BBB 중단을 나타낼 수 있습니다.
연구의 주요 결과는 피험자 집합에 대해 계산된 R과 Ktrans 사이의 상관 계수 r [a.u.]입니다.
ICG 및/또는 가돌리늄 투여로 인한 부작용을 모니터링하고 보고합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ergin A, Wang M, Zhang JY, Bruce JN, Fine RL, Bigio IJ, Joshi S. The feasibility of real-time in vivo optical detection of blood-brain barrier disruption with indocyanine green. J Neurooncol. 2012 Feb;106(3):551-60. doi: 10.1007/s11060-011-0711-5. Epub 2011 Oct 1.
- Liebert A, Milej D, Weigl W, Gerega A, Kacprzak M, Maniewski R. Fluorescence-based method for assessment of blood-brain barrier disruption. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3040-2. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610181.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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