- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02902588
Estudo de permeabilidade da barreira hematoencefálica em adultos com meningite (NM-BBBP)
O uso da técnica de espectroscopia de infravermelho próximo e ressonância magnética na avaliação da permeabilidade da barreira hematoencefálica em adultos com meningite
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios clínicos em voluntários saudáveis e em pacientes com diagnóstico de ruptura da barreira hematoencefálica:
- Realização de punção lombar como procedimento diagnóstico de rotina em paciente com suspeita de neuroinfecção. Avaliação bioquímica do grau de ruptura da barreira hematoencefálica com base na relação de albumina.
- Inscrição de pacientes diagnosticados com neuroinfecção para o estudo e obtenção de consentimento informado.
- Realização da medição envolvendo a fixação das sondas NIRS na cabeça do paciente durante a injeção intravenosa de contraste óptico - ICG (5-10 mg em bolus). O tempo de medição é de cerca de 15 min. Monitoramento da condição do paciente durante o exame usando um monitor de oxímetro de pulso. O exame deve ser realizado até 12 horas após a punção lombar para obter uma correlação confiável dos resultados entre os métodos. O responsável pelo aspecto técnico da investigação será o Patrocinador, enquanto o responsável pelo aspecto médico (incluindo a injeção do agente de contraste) será o Investigador Principal.
Realização de um teste de ressonância magnética. A imagem de ressonância magnética pode ser realizada antes ou depois do teste pelo método óptico, mas com apenas um pequeno atraso de tempo (não mais de 24h). O gadolínio será injetado a 5 mL/s (20 mL por paciente). Calcular o fluxo sanguíneo cerebral e o coeficiente de permeabilidade cerebrovascular e passar a informação ao médico do paciente.
3. A avaliação dos parâmetros da cinética de saída do agente de contraste obtidos com o uso do método óptico 4. A correlação dos resultados da avaliação da condição da barreira hematoencefálica por ressonância magnética, avaliação bioquímica do líquido cefalorraquidiano e óptica método.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bialystok, Polônia, 15-089
- Medical University in Bialystok
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- diagnosticado com meningite no exame do líquido cefalorraquidiano
Critério de exclusão:
- alérgico a qualquer um dos agentes de contraste
- falta de consentimento para o teste
- insuficiência hepática e insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da cinética de lavagem de ICG
Administração intravenosa de 5-10 mg de indocianina verde (ICG-PULSION), uma vez por indivíduo
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Administração intravenosa de indocianina verde
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Outro: Monitor de oxímetro de pulso
Monitoramento da saturação de oxigênio de uma pessoa (SO2), saturação periférica de oxigênio
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Aplicação de luz infravermelha próxima
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Experimental: Avaliação da cinética de eliminação do gadolínio
20 mL de injeção de gadolínio (Gadovist, Bayer, Alemanha) a 5 mL/s, uma vez por indivíduo
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Injeção de gadolínio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a avaliação da permeabilidade da barreira hematoencefálica com o uso de espectroscopia de infravermelho próximo e ressonância magnética
Prazo: até 12 meses
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A cinética do fluxo de indocianina verde (ICG) do cérebro com o uso de espectroscopia de infravermelho próximo será objeto de investigação.
O parâmetro de taxa de lavagem de ICG R [a.u.] será calculado, o que descreve a eficácia da lavagem de ICG do cérebro.
É calculado medindo o acúmulo de agente de contraste ICG no espaço extravascular-extracelular.
A constante de transferência de volume (Ktrans), que reflete a taxa de efluxo do contraste de gadolínio do plasma sanguíneo para o espaço extravascular-extracelular do tecido, será avaliada durante o estudo de ressonância magnética com contraste.
Ktrans é uma medida da permeabilidade capilar.
Ambos os parâmetros podem refletir a permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE) e indicar rompimento da BHE.
O resultado primário do estudo será o coeficiente de correlação r [a.u.] entre R e Ktrans calculado para o conjunto de sujeitos.
Eventos adversos como consequência da administração de ICG e/ou gadolínio serão monitorados e relatados.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ergin A, Wang M, Zhang JY, Bruce JN, Fine RL, Bigio IJ, Joshi S. The feasibility of real-time in vivo optical detection of blood-brain barrier disruption with indocyanine green. J Neurooncol. 2012 Feb;106(3):551-60. doi: 10.1007/s11060-011-0711-5. Epub 2011 Oct 1.
- Liebert A, Milej D, Weigl W, Gerega A, Kacprzak M, Maniewski R. Fluorescence-based method for assessment of blood-brain barrier disruption. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3040-2. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBBP-1PW5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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