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Estudo de permeabilidade da barreira hematoencefálica em adultos com meningite (NM-BBBP)

O uso da técnica de espectroscopia de infravermelho próximo e ressonância magnética na avaliação da permeabilidade da barreira hematoencefálica em adultos com meningite

O objetivo do estudo é confirmar a aplicabilidade e utilidade do novo método de avaliação da permeabilidade da barreira hematoencefálica e no acompanhamento do tratamento de pacientes com meningite. A técnica proposta é baseada na avaliação da cinética do fluxo de indocianina verde (ICG) do cérebro com o uso de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). A utilidade do método baseado em NIRS será analisada em relação ao método de referência, que é a ressonância magnética (RM) com contraste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ensaios clínicos em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com diagnóstico de ruptura da barreira hematoencefálica:

  • Realização de punção lombar como procedimento diagnóstico de rotina em paciente com suspeita de neuroinfecção. Avaliação bioquímica do grau de ruptura da barreira hematoencefálica com base na relação de albumina.
  • Inscrição de pacientes diagnosticados com neuroinfecção para o estudo e obtenção de consentimento informado.
  • Realização da medição envolvendo a fixação das sondas NIRS na cabeça do paciente durante a injeção intravenosa de contraste óptico - ICG (5-10 mg em bolus). O tempo de medição é de cerca de 15 min. Monitoramento da condição do paciente durante o exame usando um monitor de oxímetro de pulso. O exame deve ser realizado até 12 horas após a punção lombar para obter uma correlação confiável dos resultados entre os métodos. O responsável pelo aspecto técnico da investigação será o Patrocinador, enquanto o responsável pelo aspecto médico (incluindo a injeção do agente de contraste) será o Investigador Principal.
  • Realização de um teste de ressonância magnética. A imagem de ressonância magnética pode ser realizada antes ou depois do teste pelo método óptico, mas com apenas um pequeno atraso de tempo (não mais de 24h). O gadolínio será injetado a 5 mL/s (20 mL por paciente). Calcular o fluxo sanguíneo cerebral e o coeficiente de permeabilidade cerebrovascular e passar a informação ao médico do paciente.

    3. A avaliação dos parâmetros da cinética de saída do agente de contraste obtidos com o uso do método óptico 4. A correlação dos resultados da avaliação da condição da barreira hematoencefálica por ressonância magnética, avaliação bioquímica do líquido cefalorraquidiano e óptica método.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bialystok, Polônia, 15-089
        • Medical University in Bialystok

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos
  • diagnosticado com meningite no exame do líquido cefalorraquidiano

Critério de exclusão:

  • alérgico a qualquer um dos agentes de contraste
  • falta de consentimento para o teste
  • insuficiência hepática e insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da cinética de lavagem de ICG
Administração intravenosa de 5-10 mg de indocianina verde (ICG-PULSION), uma vez por indivíduo
Administração intravenosa de indocianina verde
Outro: Monitor de oxímetro de pulso
Monitoramento da saturação de oxigênio de uma pessoa (SO2), saturação periférica de oxigênio
Aplicação de luz infravermelha próxima
Experimental: Avaliação da cinética de eliminação do gadolínio
20 mL de injeção de gadolínio (Gadovist, Bayer, Alemanha) a 5 mL/s, uma vez por indivíduo
Injeção de gadolínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a avaliação da permeabilidade da barreira hematoencefálica com o uso de espectroscopia de infravermelho próximo e ressonância magnética
Prazo: até 12 meses
A cinética do fluxo de indocianina verde (ICG) do cérebro com o uso de espectroscopia de infravermelho próximo será objeto de investigação. O parâmetro de taxa de lavagem de ICG R [a.u.] será calculado, o que descreve a eficácia da lavagem de ICG do cérebro. É calculado medindo o acúmulo de agente de contraste ICG no espaço extravascular-extracelular. A constante de transferência de volume (Ktrans), que reflete a taxa de efluxo do contraste de gadolínio do plasma sanguíneo para o espaço extravascular-extracelular do tecido, será avaliada durante o estudo de ressonância magnética com contraste. Ktrans é uma medida da permeabilidade capilar. Ambos os parâmetros podem refletir a permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE) e indicar rompimento da BHE. O resultado primário do estudo será o coeficiente de correlação r [a.u.] entre R e Ktrans calculado para o conjunto de sujeitos. Eventos adversos como consequência da administração de ICG e/ou gadolínio serão monitorados e relatados.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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