Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przepuszczalności bariery krew-mózg u dorosłych z zapaleniem opon mózgowych (NM-BBBP)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Wykorzystanie techniki spektroskopii w bliskiej podczerwieni i rezonansu magnetycznego w ocenie przepuszczalności bariery krew-mózg u osób dorosłych z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

Celem pracy jest potwierdzenie przydatności i przydatności nowej metody oceny przepuszczalności bariery krew-mózg oraz w monitorowaniu leczenia pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Proponowana technika opiera się na ocenie kinetyki wypływu zieleni indocyjaninowej (ICG) z mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Przydatność metody opartej na NIRS zostanie przeanalizowana w odniesieniu do metody referencyjnej, jaką jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne u zdrowych ochotników oraz u pacjentów ze stwierdzonym zaburzeniem bariery krew-mózg:

  • Wykonanie nakłucia lędźwiowego jako rutynowa procedura diagnostyczna u pacjenta z podejrzeniem neuroinfekcji. Biochemiczna ocena stopnia naruszenia bariery krew-mózg na podstawie stosunku albumin.
  • Rekrutacja pacjentów z rozpoznaniem neuroinfekcji do badania i uzyskanie świadomej zgody.
  • Wykonanie pomiaru polegające na zamocowaniu sond NIRS na głowie pacjenta z jednoczesnym podaniem dożylnie środka kontrastowego optycznego - ICG (5-10 mg w bolusie). Czas pomiaru to około 15 min. Monitorowanie stanu pacjenta podczas badania za pomocą pulsoksymetru. Badanie należy wykonać nie później niż 12 godzin po nakłuciu lędźwiowym, aby uzyskać wiarygodną korelację wyników między metodami. Stroną odpowiedzialną za techniczny aspekt badania będzie Sponsor, natomiast stroną odpowiedzialną za aspekt medyczny (w tym wstrzyknięcie środka kontrastowego) – Główny Badacz.

  • Przeprowadzenie badania rezonansu magnetycznego. Obrazowanie MRI można wykonać przed badaniem lub po badaniu metodą optyczną, jednak z niewielkim opóźnieniem czasowym (nie większym niż 24h). Gadolin zostanie wstrzyknięty z szybkością 5 ml/s (20 ml na pacjenta). Obliczenie mózgowego przepływu krwi i współczynnika przepuszczalności naczyń mózgowych i przekazanie informacji lekarzowi pacjenta.

    3. Ocena parametrów kinetyki wypływu środka kontrastowego uzyskanych metodą optyczną 4. Korelacja wyników oceny stanu bariery krew-mózg metodą MRI, biochemicznej oceny płynu mózgowo-rdzeniowego i optycznej metoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-089
        • Medical University in Bialystok

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 roku życia
  • rozpoznano zapalenie opon mózgowych w badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na którykolwiek ze środków kontrastowych
  • brak zgody na badanie
  • niewydolność wątroby i niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena kinetyki wymywania ICG
Dożylne podanie 5-10 mg zieleni indocyjaninowej (ICG-PULSION), raz na pacjenta
Inny: ICG-PULSION
Dożylne podanie zieleni indocyjaninowej
Inny: Monitor pulsoksymetru
Monitorowanie nasycenia tlenem (SO2) człowieka, nasycenia krwi obwodowej tlenem
Urządzenie: LiMON, Pulsion Medical Systems
Zastosowanie bliskiej podczerwieni
Eksperymentalny: Ocena kinetyki wymywania gadolinu
Wstrzyknięcie 20 ml gadolinu (Gadovist, Bayer, Niemcy) z szybkością 5 ml/s, raz na pacjenta
Inny: Gadolin (Gadovist, Bayer, Niemcy)
Wstrzyknięcie gadolinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja oceny przepuszczalności bariery krew-mózg za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Przedmiotem badań będzie kinetyka wypływu zieleni indocyjaninowej (ICG) z mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Zostanie obliczony parametr szybkości wymywania ICG R [au], który opisuje skuteczność wymywania ICG z mózgu. Oblicza się go, mierząc akumulację środka kontrastowego ICG w przestrzeni zewnątrznaczyniowo-zewnątrzkomórkowej. Stała transferu objętości (Ktrans), która odzwierciedla szybkość wypływu kontrastu gadolinowego z osocza krwi do przestrzeni zewnątrznaczyniowo-zewnątrzkomórkowej tkanki, zostanie oceniona podczas badania rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Ktrans jest miarą przepuszczalności naczyń włosowatych. Oba parametry mogą odzwierciedlać przepuszczalność bariery krew-mózg (BBB) ​​i wskazywać na przerwanie BBB. Podstawowym wynikiem badania będzie współczynnik korelacji r [au] między R a Ktrans obliczony dla zbioru osób. Zdarzenia niepożądane będące konsekwencją podania ICG i/lub gadolinu będą monitorowane i zgłaszane.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish Academy of Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBBP-1PW5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj