- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02902588
Blod-hjerne-barriere-permeabilitetsstudie hos voksne med meningitt (NM-BBBP)
Bruk av nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansavbildningsteknikk i evaluering av permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren hos voksne med meningitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier hos friske frivillige og hos pasienter med diagnostisert blod-hjernebarriereforstyrrelse:
- Utføre en lumbalpunksjon som en rutinemessig diagnostisk prosedyre hos en pasient med mistanke om nevroinfeksjon. Biokjemisk vurdering av graden av forstyrrelse av blod-hjernebarrieren basert på albuminforholdet.
- Registrering av pasienter diagnostisert med nevroinfeksjon til studien og innhenting av informert samtykke.
- Utføre målingen som involverer fiksering av NIRS-probene på pasientens hode under intravenøs injeksjon av optisk kontrastmiddel - ICG (5-10 mg i en bolus). Måletiden er ca 15 min. Overvåking av pasientens tilstand under undersøkelsen ved hjelp av en pulsoksymetermonitor. Undersøkelsen bør foretas senest 12 timer etter lumbalpunksjonen for å få en pålitelig korrelasjon av resultater mellom metodene. Parten som er ansvarlig for det tekniske aspektet av undersøkelsen vil være sponsoren, mens parten som er ansvarlig for det medisinske aspektet (inkludert injeksjonen av kontrastmidlet) vil være hovedetterforskeren.
Gjennomføring av en magnetisk resonanstest. MR-avbildningen kan utføres før eller etter testen med den optiske metoden, men med bare en liten tidsforsinkelse (ikke mer enn 24 timer). Gadoliniumet vil bli injisert med 5 mL/s (20 mL per pasient). Beregning av den cerebrale blodstrømmen og den cerebrovaskulære permeabilitetskoeffisienten og overføring av informasjonen til pasientens lege.
3. Vurderingen av kontrastmiddelutstrømningskinetikkparametrene oppnådd ved bruk av den optiske metoden 4. Korrelasjonen av resultatene av evalueringen av blod-hjerne-barrieretilstanden ved MR, biokjemisk vurdering av cerebro-spinalvæsken og optisk metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-089
- Medical University in Bialystok
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- diagnostisert med hjernehinnebetennelse ved undersøkelse av cerebrospinalvæske
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot noen av kontrastmidlene
- manglende samtykke til testen
- leversvikt og nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG utvaskingskinetikkvurdering
Intravenøs administrering av 5-10 mg indocyanin grønt (ICG-PULSION), én gang pr.
|
Intravenøs administrering av indocyaningrønt
|
|
Annen: Pulsoksymetermonitor
Overvåking av en persons oksygenmetning (SO2), perifer oksygenmetning
|
Påføring av nær infrarødt lys
|
|
Eksperimentell: Gadolinium utvaskingskinetikkvurdering
20 mL gadolinium (Gadovist, Bayer, Tyskland) injeksjon med 5 mL/s, én gang per forsøksperson
|
Injeksjon av gadolinium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom blod-hjernebarriere-permeabilitetsvurdering med bruk av nær infrarød spektroskopi og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Kinetikken til indocyaningrønn (ICG) utstrømning fra hjernen ved bruk av nær-infrarød spektroskopi vil være gjenstand for undersøkelser.
ICG-utvaskingshastighetsparameteren R [a.u.] vil bli beregnet som beskriver effektiviteten av utvaskingen av ICG fra hjernen.
Den beregnes ved å måle akkumuleringen av ICG-kontrastmiddel i det ekstravaskulære-ekstracellulære rommet.
Volumoverføringskonstanten (Ktrans) som reflekterer utstrømningshastigheten for gadoliniumkontrast fra blodplasma inn i det ekstravaskulære-ekstracellulære vevet vil bli vurdert under kontrastforsterket magnetisk resonansavbildningsstudie.
Ktrans er et mål på kapillær permeabilitet.
Begge parametrene kan reflektere blod-hjernebarriere (BBB) permeabilitet og indikere BBB-forstyrrelse.
Det primære resultatet av studien vil være korrelasjonskoeffisient r [a.u.] mellom R og Ktrans beregnet for settet av emner.
Bivirkninger som følge av ICG og/eller gadoliniumadministrasjon vil bli overvåket og rapportert.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ergin A, Wang M, Zhang JY, Bruce JN, Fine RL, Bigio IJ, Joshi S. The feasibility of real-time in vivo optical detection of blood-brain barrier disruption with indocyanine green. J Neurooncol. 2012 Feb;106(3):551-60. doi: 10.1007/s11060-011-0711-5. Epub 2011 Oct 1.
- Liebert A, Milej D, Weigl W, Gerega A, Kacprzak M, Maniewski R. Fluorescence-based method for assessment of blood-brain barrier disruption. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2013;2013:3040-2. doi: 10.1109/EMBC.2013.6610181.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBBP-1PW5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .