Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blod-hjerne-barriere-permeabilitetsstudie hos voksne med meningitt (NM-BBBP)

Bruk av nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansavbildningsteknikk i evaluering av permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren hos voksne med meningitt

Formålet med studien er å bekrefte anvendeligheten og nytten av den nye metoden for vurdering av permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren og i overvåking av behandlingen av pasienter med meningitt. Den foreslåtte teknikken er basert på evaluering av kinetikken til indocyaningrønn (ICG) utstrømning fra hjernen ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Nytteverdien av den NIRS-baserte metoden vil bli analysert i forhold til referansemetoden, som er kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier hos friske frivillige og hos pasienter med diagnostisert blod-hjernebarriereforstyrrelse:

  • Utføre en lumbalpunksjon som en rutinemessig diagnostisk prosedyre hos en pasient med mistanke om nevroinfeksjon. Biokjemisk vurdering av graden av forstyrrelse av blod-hjernebarrieren basert på albuminforholdet.
  • Registrering av pasienter diagnostisert med nevroinfeksjon til studien og innhenting av informert samtykke.
  • Utføre målingen som involverer fiksering av NIRS-probene på pasientens hode under intravenøs injeksjon av optisk kontrastmiddel - ICG (5-10 mg i en bolus). Måletiden er ca 15 min. Overvåking av pasientens tilstand under undersøkelsen ved hjelp av en pulsoksymetermonitor. Undersøkelsen bør foretas senest 12 timer etter lumbalpunksjonen for å få en pålitelig korrelasjon av resultater mellom metodene. Parten som er ansvarlig for det tekniske aspektet av undersøkelsen vil være sponsoren, mens parten som er ansvarlig for det medisinske aspektet (inkludert injeksjonen av kontrastmidlet) vil være hovedetterforskeren.
  • Gjennomføring av en magnetisk resonanstest. MR-avbildningen kan utføres før eller etter testen med den optiske metoden, men med bare en liten tidsforsinkelse (ikke mer enn 24 timer). Gadoliniumet vil bli injisert med 5 mL/s (20 mL per pasient). Beregning av den cerebrale blodstrømmen og den cerebrovaskulære permeabilitetskoeffisienten og overføring av informasjonen til pasientens lege.

    3. Vurderingen av kontrastmiddelutstrømningskinetikkparametrene oppnådd ved bruk av den optiske metoden 4. Korrelasjonen av resultatene av evalueringen av blod-hjerne-barrieretilstanden ved MR, biokjemisk vurdering av cerebro-spinalvæsken og optisk metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bialystok, Polen, 15-089
        • Medical University in Bialystok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • diagnostisert med hjernehinnebetennelse ved undersøkelse av cerebrospinalvæske

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot noen av kontrastmidlene
  • manglende samtykke til testen
  • leversvikt og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG utvaskingskinetikkvurdering
Intravenøs administrering av 5-10 mg indocyanin grønt (ICG-PULSION), én gang pr.
Intravenøs administrering av indocyaningrønt
Annen: Pulsoksymetermonitor
Overvåking av en persons oksygenmetning (SO2), perifer oksygenmetning
Påføring av nær infrarødt lys
Eksperimentell: Gadolinium utvaskingskinetikkvurdering
20 mL gadolinium (Gadovist, Bayer, Tyskland) injeksjon med 5 mL/s, én gang per forsøksperson
Injeksjon av gadolinium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blod-hjernebarriere-permeabilitetsvurdering med bruk av nær infrarød spektroskopi og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Kinetikken til indocyaningrønn (ICG) utstrømning fra hjernen ved bruk av nær-infrarød spektroskopi vil være gjenstand for undersøkelser. ICG-utvaskingshastighetsparameteren R [a.u.] vil bli beregnet som beskriver effektiviteten av utvaskingen av ICG fra hjernen. Den beregnes ved å måle akkumuleringen av ICG-kontrastmiddel i det ekstravaskulære-ekstracellulære rommet. Volumoverføringskonstanten (Ktrans) som reflekterer utstrømningshastigheten for gadoliniumkontrast fra blodplasma inn i det ekstravaskulære-ekstracellulære vevet vil bli vurdert under kontrastforsterket magnetisk resonansavbildningsstudie. Ktrans er et mål på kapillær permeabilitet. Begge parametrene kan reflektere blod-hjernebarriere (BBB) ​​permeabilitet og indikere BBB-forstyrrelse. Det primære resultatet av studien vil være korrelasjonskoeffisient r [a.u.] mellom R og Ktrans beregnet for settet av emner. Bivirkninger som følge av ICG og/eller gadoliniumadministrasjon vil bli overvåket og rapportert.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adam Liebert, Prof., Nalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering Polish Academy of Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere