糖尿病性黄斑浮腫（FAD）研究のためのフルオシノロンアセトニドインサート（ILUVIEN®） (FAD)

糖尿病性網膜症 (DR) は、糖尿病の主要な合併症であり、重大な視力障害につながる可能性があります。 DR の重要な特徴は、微小動脈瘤、血管漏出、血管閉塞、および網膜血管新生です。 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、細かい視力に関与する網膜の中心領域である黄斑に漏出がある場合に発生します。 DME は、糖尿病患者における中程度の視覚障害の最も一般的な原因です (1)。

DME の治療オプションには、焦点/グリッド レーザー光凝固 (2)、硝子体内抗 VEGF 療法 (3-5)、硝子体内ステロイド療法 (6)、硝子体腔へのステロイド インプラント挿入 (7-9) の使用が含まれます。

コルチコステロイドは、血管内皮増殖因子 (VEGF) および他の炎症性サイトカイン (例: DMEの病因に重要な役割を果たしているインターロイキン-6。 (10)。

Ｉｌｕｖｉｅｎ（登録商標）（Ａｌｉｍｅｒａ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．，Ａｌｐｈｅｒｒｅｔｔａ，ＧＡ）は、低用量の徐放性コルチコステロイドインサートであり、最近ＤＭＥ患者での使用がＦＤＡに承認された。 (10, 11) 構造的には、3.5x0.37 の非生分解性の円筒形ポリマー チューブです。 mm 0.19 µg/日のフルオシノロン アセトニドを放出します。 これらのインサートは、外来患者環境で MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) 技術を使用する 25 ゲージのインジェクター システムを介して硝子体腔に注入され、最大 3 年間、偽治療と比較して有益であることがわかっています。 (10, 11) 合併症として、ステロイドインプラントは、感受性のある患者の緑内障のリスクを高める可能性のある眼圧 (IOP) の用量依存的な上昇を引き起こすことがあります。 この研究の目的は、DME患者の標準治療としてIluvienを1回以上注射した後のIOPに関連する承認後の安全性データを調べることです。

目的

第一目的：

• 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の被験者の標準治療として Iluvien を 1 回または複数回注射した後の眼圧 (IOP) に関する承認後の安全性データを収集すること。

副次的な目的:

• 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の被験者に標準治療として Iluvien を 1 回または複数回注射した後、視覚的および解剖学的結果データを収集すること。

研究手順

この研究では、DME の標準治療として Iluvien の 1 回以上の注射を受けた被験者の長期的な安全性、視覚的および解剖学的転帰を評価します。 Wilmer Eye Instituteのクリニック集団からの50人の患者が、60か月間研究に登録されます。 被験者は、ベースラインと12、24、36、48、および60か月目に、最高矯正視力（BCVA）、IOP、および検眼を測定します。 他のすべてのフォローアップとすべての治療は、患者の担当医によってクリニックで行われます。 臨床メモからのデータは症例報告書に収集され、有害事象が文書化されます。