Inserto di fluocinolone acetonide (ILUVIEN®) per lo studio sull'edema maculare diabetico (FAD) (FAD)

La retinopatia diabetica (RD) è una delle principali complicanze del diabete mellito che può portare a una significativa morbilità visiva. Caratteristiche importanti della DR sono i microaneurismi, la perdita vascolare, l'occlusione vascolare e la neovascolarizzazione retinica. L'edema maculare diabetico (DME) si verifica quando c'è una perdita nella macula, la regione centrale della retina che è responsabile dell'acuità visiva fine. Il DME è la causa prevalente di moderata perdita della vista nei pazienti con diabete.(1)

Le opzioni terapeutiche per il DME includono l'uso della fotocoagulazione laser focale/a griglia (2), la terapia anti-VEGF intravitreale (3-5), la terapia steroidea intravitreale (6) e l'inserimento di impianti steroidei nella cavità vitreale (7-9).

È noto che i corticosteroidi sono utili nel trattamento del DME riducendo l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e di altre citochine infiammatorie, ad es. Interleuchina-6, che svolgono un ruolo importante nella patogenesi del DME. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) è un inserto di corticosteroidi a basso dosaggio a rilascio prolungato che è stato recentemente approvato dalla FDA per l'uso in pazienti con DME. (10, 11) Strutturalmente è un tubo polimerico cilindrico non biodegradabile che misura 3,5x0,37 mm che rilascia 0,19 µg/giorno di Fluocinolone Acetonide. Questi inserti vengono iniettati nella cavità vitreale in un ambiente ambulatoriale attraverso un sistema di iniettori calibro 25 che utilizza la tecnologia MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) e risulta essere vantaggioso rispetto al trattamento fittizio per un massimo di 3 anni. (10, 11) Come complicazione, gli impianti di steroidi possono talvolta provocare un aumento dose-dipendente della pressione intraoculare (IOP) che può aumentare il rischio di glaucoma nei pazienti suscettibili. Lo scopo di questo studio è esaminare i dati sulla sicurezza post-approvazione relativi alla IOP dopo una o più iniezioni di Iluvien come standard di cura nei soggetti con DME.

Obiettivi

Obiettivo primario:

• Raccogliere dati di sicurezza post-approvazione relativi alla pressione intraoculare (IOP) dopo una o più iniezioni di Iluvien come standard di cura in soggetti con edema maculare diabetico (DME).

Obiettivi secondari:

• Raccogliere dati sugli esiti visivi e anatomici dopo una o più iniezioni di Iluvien come standard di cura in soggetti con edema maculare diabetico (DME).

Procedure di studio

Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine, gli esiti visivi e anatomici nei soggetti che ricevono 1 o più iniezioni di Iluvien come cura standard per il DME. Cinquanta pazienti della popolazione clinica del Wilmer Eye Institute saranno arruolati nello studio per una durata di 60 mesi. I soggetti avranno una misurazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA), IOP ed esame della vista al basale e ai mesi 12, 24, 36, 48 e 60. Tutti gli altri follow-up e tutti i trattamenti saranno eseguiti in clinica dal medico curante del paziente. I dati delle note cliniche saranno raccolti sui moduli di segnalazione dei casi e gli eventi avversi saranno documentati.