Fluocinolonacetonide-indsats (ILUVIEN®) til undersøgelse af diabetisk makulært ødem (FAD) (FAD)

Diabetisk retinopati (DR) er en væsentlig komplikation af diabetes mellitus, der kan føre til betydelig synsforstyrrelse. Vigtige træk ved DR er mikroaneurismer, vaskulær lækage, vaskulær okklusion og retinal neovaskularisering. Diabetisk makulaødem (DME) opstår, når der er lækage i makula, den centrale region af nethinden, der er ansvarlig for fin synsstyrke. DME er den mest udbredte årsag til moderat synstab hos patienter med diabetes.(1)

Behandlingsmuligheder for DME omfatter brugen af ​​fokal/gitteret laserfotokoagulation (2), intravitreal anti-VEGF-terapi (3-5), intravitreal steroidbehandling (6) og steroidimplantatindsættelse i glaslegemet (7-9).

Kortikosteroider er kendt for at være gavnlige i behandlingen af ​​DME ved at reducere ekspressionen af ​​vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og andre inflammatoriske cytokiner, f.eks. Interleukin-6, som spiller en stor rolle i patogenesen af ​​DME. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) er en lavdosis kortikosteroidindsats med langvarig frigivelse, som for nylig er blevet godkendt af FDA til brug hos patienter med DME. (10, 11) Strukturelt er det et ikke-biologisk nedbrydeligt, cylindrisk polymerrør, der måler 3,5x0,37 mm som frigiver 0,19 µg/dag af Fluocinolonacetonid. Disse indsatser sprøjtes ind i glaslegemet i ambulant omgivelser gennem et 25-gauge injektorsystem, som anvender MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) teknologi og har vist sig at være gavnligt sammenlignet med simuleret behandling i op til 3 år. (10, 11) Som en komplikation kan steroidimplantater nogle gange resultere i en dosisafhængig stigning i det intraokulære tryk (IOP), hvilket kan øge risikoen for glaukom hos modtagelige patienter. Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerhedsdata efter godkendelse relateret til IOP efter en eller flere injektioner af Iluvien som standardbehandling hos forsøgspersoner med DME.

Mål

Primært mål:

• At indsamle sikkerhedsdata efter godkendelse relateret til intraokulært tryk (IOP) efter en eller flere injektioner af Iluvien som standardbehandling hos personer med diabetisk makulaødem (DME).

Sekundære mål:

• At indsamle visuelle og anatomiske udfaldsdata efter en eller flere injektioner af Iluvien som standardbehandling hos personer med diabetisk makulaødem (DME).

Studieprocedurer

Denne undersøgelse vil vurdere de langsigtede sikkerheds-, visuelle og anatomiske resultater hos forsøgspersoner, der modtager 1 eller flere injektioner af Iluvien som standardbehandling for DME. Halvtreds patienter fra klinikpopulationen på Wilmer Eye Institute vil blive optaget i undersøgelsen i en varighed på 60 måneder. Forsøgspersonerne vil have en måling af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), IOP og øjenundersøgelse ved baseline og måneder 12, 24, 36, 48 og 60. Al anden opfølgning og al behandling vil foregå i klinikken af ​​patientens behandlende læge. Data fra kliniknotaterne vil blive indsamlet på case-indberetningsskemaer og uønskede hændelser vil blive dokumenteret.