Inserção de Acetonido de Fluocinolona (ILUVIEN®) para Estudo de Edema Macular Diabético (FAD) (FAD)

A retinopatia diabética (RD) é uma das principais complicações do diabetes mellitus que pode levar a morbidade visual significativa. Características importantes da RD são microaneurismas, vazamento vascular, oclusão vascular e neovascularização retiniana. O edema macular diabético (EMD) ocorre quando há vazamento na mácula, região central da retina responsável pela acuidade visual fina. O EMD é a causa mais prevalente de perda visual moderada em pacientes com diabetes.(1)

As opções de tratamento para EMD incluem o uso de fotocoagulação a laser focal/de grade (2), terapia intravítrea anti-VEGF (3-5), terapia intravítrea com esteroides (6) e inserção de implante de esteroides na cavidade vítrea (7-9).

Os corticosteróides são conhecidos por serem benéficos no tratamento do EMD, reduzindo a expressão do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e outras citocinas inflamatórias, por exemplo, Interleucina-6, que desempenha um papel importante na patogênese do EMD. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) é um inserto de corticosteróide de liberação sustentada de dose baixa que foi recentemente aprovado pela FDA para uso em pacientes com EMD. (10, 11) Estruturalmente, é um tubo de polímero cilíndrico não biodegradável medindo 3,5x0,37 mm que libera 0,19 µg/dia de Acetonido de Fluocinolona. Essas inserções são injetadas na cavidade vítrea em ambiente ambulatorial por meio de um sistema injetor de calibre 25 que usa a tecnologia MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) e são consideradas benéficas em comparação com o tratamento simulado por até 3 anos. (10, 11) Como complicação, os implantes de esteroides podem, às vezes, resultar em uma elevação dependente da dose na pressão intraocular (PIO), o que pode aumentar o risco de glaucoma em pacientes suscetíveis. O objetivo deste estudo é examinar os dados de segurança pós-aprovação relacionados à PIO após uma ou mais injeções de Iluvien como tratamento padrão em indivíduos com EMD.

Objetivos

Objetivo primário:

• Para coletar dados de segurança pós-aprovação relacionados à pressão intraocular (PIO) após uma ou mais injeções de Iluvien como tratamento padrão em indivíduos com edema macular diabético (EMD).

Objetivos Secundários:

• Para coletar dados de resultados visuais e anatômicos após uma ou mais injeções de Iluvien como tratamento padrão em indivíduos com edema macular diabético (DME).

Procedimentos de estudo

Este estudo avaliará a segurança a longo prazo, os resultados visuais e anatômicos em indivíduos que receberam 1 ou mais injeções de Iluvien como tratamento padrão para EMD. Cinquenta pacientes da população clínica do Wilmer Eye Institute serão incluídos no estudo por um período de 60 meses. Os indivíduos terão uma medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA), PIO e exame oftalmológico no início e nos meses 12, 24, 36, 48 e 60. Todos os outros acompanhamentos e todos os tratamentos serão realizados na clínica pelo médico assistente do paciente. Os dados das anotações clínicas serão coletados em formulários de relato de caso e os eventos adversos serão documentados.