Вставка флуоцинолона ацетонида (ILUVIEN®) для исследования диабетического макулярного отека (FAD) (FAD)

Диабетическая ретинопатия (ДР) является серьезным осложнением сахарного диабета, которое может привести к значительным нарушениям зрения. Важными признаками ДР являются микроаневризмы, просачивание сосудов, окклюзия сосудов и неоваскуляризация сетчатки. Диабетический макулярный отек (ДМО) возникает при утечке в макуле, центральной области сетчатки, отвечающей за высокую остроту зрения. ДМО является наиболее распространенной причиной умеренной потери зрения у пациентов с диабетом (1).

Варианты лечения ДМО включают использование фокальной/сетчатой ​​лазерной фотокоагуляции (2), интравитреальную терапию анти-VEGF (3–5), интравитреальную стероидную терапию (6) и введение стероидных имплантатов в полость стекловидного тела (7–9).

Известно, что кортикостероиды полезны при лечении ДМО за счет снижения экспрессии фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и других воспалительных цитокинов, например интерлейкин-6, играющий основную роль в патогенезе ДМО. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) представляет собой кортикостероидную вставку с низкой дозой пролонгированного высвобождения, которая недавно была одобрена FDA для использования у пациентов с ДМО. (10, 11) Конструктивно представляет собой небиоразлагаемую цилиндрическую полимерную трубку размером 3,5х0,37 мм. мм, который высвобождает 0,19 мкг/день флуоцинолона ацетонида. Эти вставки вводятся в полость стекловидного тела в амбулаторных условиях с помощью инъекционной системы 25-го калибра, в которой используется технология MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.), и доказано, что они более эффективны по сравнению с фиктивным лечением на срок до 3 лет. (10, 11) В качестве осложнения имплантация стероидов иногда может привести к дозозависимому повышению внутриглазного давления (ВГД), что может увеличить риск глаукомы у восприимчивых пациентов. Целью данного исследования является изучение данных о безопасности после утверждения, связанных с ВГД после одной или нескольких инъекций Илювиена в качестве стандарта лечения у субъектов с ДМО.

Цели

Основная цель:

• Собрать пострегистрационные данные о безопасности, относящиеся к внутриглазному давлению (ВГД) после одной или нескольких инъекций препарата Илювьен в качестве стандарта лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Второстепенные цели:

• Собрать визуальные и анатомические данные о результатах после одной или нескольких инъекций препарата Илювьен в качестве стандарта лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Процедуры исследования

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность, визуальные и анатомические результаты у субъектов, получающих 1 или более инъекций Илувиена в качестве стандартного лечения ДМО. Пятьдесят пациентов из клиники Института глаза Уилмера будут включены в исследование продолжительностью 60 месяцев. Субъектам будут измерять максимальную корригированную остроту зрения (BCVA), ВГД и проверять зрение на исходном уровне и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев. Все остальное последующее наблюдение и все лечение будет проводиться в клинике лечащим врачом пациента. Данные из клинических заметок будут собраны в формах истории болезни, а нежелательные явления будут задокументированы.