Fluocinolonacetonide-inzetstuk (ILUVIEN®) voor onderzoek naar diabetisch macula-oedeem (FAD) (FAD)

Diabetische retinopathie (DR) is een belangrijke complicatie van diabetes mellitus die kan leiden tot aanzienlijke visuele morbiditeit. Belangrijke kenmerken van DR zijn micro-aneurysma's, vasculaire lekkage, vasculaire occlusie en retinale neovascularisatie. Diabetisch macula-oedeem (DME) treedt op wanneer er lekkage is in de macula, het centrale gebied van het netvlies dat verantwoordelijk is voor fijne gezichtsscherpte. DME is de meest voorkomende oorzaak van matig gezichtsverlies bij patiënten met diabetes.(1)

Behandelingsopties voor DME omvatten het gebruik van focale/rasterlaserfotocoagulatie (2), intravitreale anti-VEGF-therapie (3-5), intravitreale steroïdetherapie (6) en het inbrengen van een steroïde-implantaat in de glasvochtholte (7-9).

Van corticosteroïden is bekend dat ze heilzaam zijn bij de behandeling van DME door de expressie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en andere inflammatoire cytokines, b.v. Interleukine-6, die een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van DME. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) is een corticosteroïde-insert met lage dosis en langdurige afgifte die onlangs door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met DME. (10, 11) Structureel is het een niet-biologisch afbreekbare, cilindrische polymeerbuis van 3,5x0,37 mm die 0,19 µg/dag Fluocinolon Acetonide afgeeft. Deze inserts worden in een poliklinische setting in de glasvochtholte geïnjecteerd via een 25-gauge injectorsysteem dat gebruik maakt van MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) technologie en waarvan is vastgesteld dat ze gedurende maximaal 3 jaar gunstig zijn in vergelijking met schijnbehandeling. (10, 11) Als complicatie kunnen steroïde-implantaten soms leiden tot een dosisafhankelijke verhoging van de intraoculaire druk (IOD), wat het risico op glaucoom bij gevoelige patiënten kan verhogen. Het doel van deze studie is om te kijken naar veiligheidsgegevens na goedkeuring met betrekking tot IOD na een of meer injecties met Iluvien als standaardbehandeling bij proefpersonen met DME.

Doelstellingen

Hoofddoel:

• Het verzamelen van veiligheidsgegevens na goedkeuring met betrekking tot de intraoculaire druk (IOD) na één of meer injecties met Iluvien als standaardbehandeling bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME).

Secundaire doelstellingen:

• Het verzamelen van visuele en anatomische uitkomstgegevens na één of meer injecties met Iluvien als standaardbehandeling bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Procedures

Deze studie zal de veiligheids-, visuele en anatomische resultaten op lange termijn beoordelen bij proefpersonen die 1 of meer injecties met Iluvien krijgen als standaardzorg voor DME. Vijftig patiënten uit de kliniekpopulatie van het Wilmer Eye Institute zullen gedurende 60 maanden in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen krijgen een meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), IOP en oogonderzoek bij baseline en maanden 12, 24, 36, 48 en 60. Alle andere follow-up en alle behandelingen vinden in de kliniek plaats door de behandelend arts van de patiënt. Gegevens van de klinische notities zullen worden verzameld op formulieren voor casusrapporten en bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd.