Fluocinolonacetonide-innsats (ILUVIEN®) for diabetisk makulært ødem (FAD)-studie (FAD)

Diabetisk retinopati (DR) er en alvorlig komplikasjon av diabetes mellitus som kan føre til betydelig synssykdom. Viktige trekk ved DR er mikroaneurismer, vaskulær lekkasje, vaskulær okklusjon og retinal neovaskularisering. Diabetisk makulaødem (DME) oppstår når det er lekkasje i makula, den sentrale delen av netthinnen som er ansvarlig for fin synsskarphet. DME er den mest utbredte årsaken til moderat synstap hos pasienter med diabetes.(1)

Behandlingsalternativer for DME inkluderer bruk av fokal/gitterlaserfotokoagulasjon (2), intravitreal anti-VEGF-terapi (3-5), intravitreal steroidbehandling (6) og innsetting av steroidimplantat i glasslegemet (7-9).

Kortikosteroider er kjent for å være gunstige i behandlingen av DME ved å redusere ekspresjonen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og andre inflammatoriske cytokiner, f.eks. Interleukin-6, som spiller en viktig rolle i patogenesen av DME. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) er en lavdose, forsinket frigjøring av kortikosteroidinnlegg som nylig har blitt godkjent av FDA for bruk hos pasienter med DME. (10, 11) Strukturelt sett er det et ikke-biologisk nedbrytbart, sylindrisk polymerrør som måler 3,5x0,37 mm som frigjør 0,19 µg/dag av fluocinolonacetonid. Disse innleggene injiseres inn i glasslegemet i poliklinisk setting gjennom et 25-gauge injektorsystem som bruker MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) teknologi og er funnet å være fordelaktig sammenlignet med falsk behandling i opptil 3 år. (10, 11) Som en komplikasjon kan steroidimplantater noen ganger resultere i en doseavhengig økning i det intraokulære trykket (IOP) som kan øke risikoen for glaukom hos mottakelige pasienter. Hensikten med denne studien er å se på sikkerhetsdata etter godkjenning relatert til IOP etter en eller flere injeksjoner av Iluvien som standardbehandling hos personer med DME.

Mål

Hovedmål:

• For å samle inn sikkerhetsdata etter godkjenning relatert til intraokulært trykk (IOP) etter én eller flere injeksjoner av Iluvien som standardbehandling hos personer med diabetisk makulaødem (DME).

Sekundære mål:

• For å samle inn visuelle og anatomiske utfallsdata etter én eller flere injeksjoner av Iluvien som standardbehandling hos personer med diabetisk makulaødem (DME).

Studieprosedyrer

Denne studien vil vurdere de langsiktige sikkerhets-, visuelle og anatomiske utfallene hos personer som får 1 eller flere injeksjoner med Iluvien som standardbehandling for DME. Femti pasienter fra klinikkpopulasjonen til Wilmer Eye Institute vil bli registrert i studien i en varighet på 60 måneder. Forsøkspersonene vil ha en måling av best korrigert synsskarphet (BCVA), IOP og øyeundersøkelse ved baseline og månedene 12, 24, 36, 48 og 60. All annen oppfølging og all behandling vil være i klinikken av pasientens behandlende lege. Data fra klinikkens notater vil bli samlet inn på saksrapportskjemaer og uønskede hendelser vil bli dokumentert.