Fluocinolon acetonidová vložka (ILUVIEN®) pro studii diabetického makulárního edému (FAD) (FAD)

Diabetická retinopatie (DR) je hlavní komplikací diabetes mellitus, která může vést k významné zrakové morbiditě. Důležitými rysy DR jsou mikroaneuryzmata, vaskulární prosakování, vaskulární okluze a retinální neovaskularizace. Diabetický makulární edém (DME) nastává, když dochází k prosakování v makule, centrální oblasti sítnice, která je zodpovědná za jemnou zrakovou ostrost. DME je nejčastější příčinou středně těžké ztráty zraku u pacientů s diabetem.(1)

Možnosti léčby DME zahrnují použití fokální/mřížkové laserové fotokoagulace (2), intravitreální anti-VEGF terapie (3-5), intravitreální steroidní terapie (6) a zavedení steroidního implantátu do sklivcové dutiny (7-9).

Je známo, že kortikosteroidy jsou prospěšné při léčbě DME tím, že snižují expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a dalších zánětlivých cytokinů, např. Interleukin-6, které hrají hlavní roli v patogenezi DME. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) je vložka kortikosteroidů s prodlouženým uvolňováním s nízkou dávkou, která byla nedávno schválena FDA pro použití u pacientů s DME. (10, 11) Strukturálně se jedná o biologicky neodbouratelnou válcovou polymerovou trubici o rozměrech 3,5x0,37 mm, který uvolňuje 0,19 µg/den acetonidu fluocinolonu. Tyto vložky se vstřikují do sklivcové dutiny v ambulantním prostředí pomocí injektorového systému 25 gauge, který využívá technologii MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) a bylo zjištěno, že jsou prospěšné ve srovnání s předstíranou léčbou po dobu až 3 let. (10, 11) Jako komplikace mohou steroidní implantáty někdy vést k na dávce závislému zvýšení nitroočního tlaku (IOP), což může u citlivých pacientů zvýšit riziko glaukomu. Účelem této studie je podívat se na údaje o bezpečnosti po schválení týkající se IOP po jedné nebo více injekcích přípravku Iluvien jako standardní péče u subjektů s DME.

Cíle

Primární cíl:

• Shromažďování údajů o bezpečnosti po schválení týkající se nitroočního tlaku (IOP) po jedné nebo více injekcích přípravku Iluvien jako standardní péče u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Sekundární cíle:

• Sbírat vizuální a anatomická výsledná data po jedné nebo více injekcích přípravku Iluvien jako standardní péči u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Studijní postupy

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost, vizuální a anatomické výsledky u subjektů, které dostávají 1 nebo více injekcí Iluvien jako standardní péči o DME. Padesát pacientů z klinické populace Wilmer Eye Institute bude zařazeno do studie po dobu 60 měsíců. Subjekty budou mít měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), IOP a oční vyšetření na začátku a ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Veškeré další sledování a veškerá léčba bude na klinice prováděna ošetřujícím lékařem pacienta. Údaje z klinických poznámek budou shromažďovány na formulářích kazuistik a nežádoucí příhody budou dokumentovány.