당뇨병성 황반 부종(FAD) 연구를 위한 Fluocinolone Acetonide 삽입물(ILUVIEN®) (FAD)

당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병의 주요 합병증으로 상당한 시각적 이환율을 유발할 수 있습니다. DR의 중요한 특징은 미세동맥류, 혈관 누출, 혈관 폐색 및 망막 신생혈관 형성입니다. 당뇨병성 황반 부종(DME)은 미세한 시력을 담당하는 망막의 중앙 영역인 황반에 누출이 있을 때 발생합니다. DME는 당뇨병 환자의 중등도 시력 상실의 가장 흔한 원인입니다.(1)

DME의 치료 옵션에는 초점/그리드 레이저 광응고술(2), 유리체강내 항-VEGF 요법(3-5), 유리체강내 스테로이드 요법(6) 및 유리체강으로의 스테로이드 임플란트 삽입(7-9)이 포함됩니다.

코르티코스테로이드는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 기타 염증성 사이토카인(예: DME의 병인에 중요한 역할을 하는 인터루킨-6. (10).

Iluvien®(Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA)은 저용량의 지속 방출 코르티코스테로이드 삽입물로서 DME 환자에 사용하도록 최근 FDA 승인을 받았습니다. (10, 11) 구조적으로 3.5x0.37 크기의 비생분해성 원통형 폴리머 튜브입니다. mm 0.19 µg/일의 Fluocinolone Acetonide를 방출합니다. 이 삽입물은 MedidurTM(Alimera Sciences, Inc.) 기술을 사용하는 25게이지 주입기 시스템을 통해 외래 환자 환경에서 유리체강에 주입되며 최대 3년 동안 가짜 치료에 비해 유익한 것으로 밝혀졌습니다. (10, 11) 합병증으로 스테로이드 이식은 때때로 감수성 환자의 녹내장 위험을 증가시킬 수 있는 안압(IOP)의 용량 의존적 상승을 초래할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 DME 피험자에서 치료 표준으로 일루비엔을 1회 이상 주사한 후 IOP와 관련된 승인 후 안전성 데이터를 살펴보는 것입니다.

목표

주요 목표:

• 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에게 치료 표준으로 일루비엔을 1회 이상 주사한 후 안압(IOP)과 관련된 승인 후 안전성 데이터를 수집하기 위해.

보조 목표:

• 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에게 치료 표준으로 Iluvien을 1회 이상 주사한 후 시각 및 해부학적 결과 데이터를 수집합니다.

연구 절차

이 연구는 DME에 대한 표준 치료로 일루비엔을 1회 이상 주사한 피험자의 장기적인 안전성, 시각 및 해부학적 결과를 평가할 것입니다. Wilmer Eye Institute의 임상 인구 중 50명의 환자가 60개월 동안 연구에 등록됩니다. 피험자는 기준선과 12, 24, 36, 48, 60개월에 최고 교정 시력(BCVA), IOP 및 시력 검사를 받게 됩니다. 다른 모든 후속 조치 및 모든 치료는 환자의 치료 의사가 진료소에서 수행합니다. 임상 기록의 데이터는 증례 보고서 양식에 수집되고 부작용은 문서화됩니다.