Inserto de acetónido de fluocinolona (ILUVIEN®) para el estudio de edema macular diabético (FAD) (FAD)

La retinopatía diabética (RD) es una complicación importante de la diabetes mellitus que puede conducir a una morbilidad visual significativa. Las características importantes de la RD son los microaneurismas, la fuga vascular, la oclusión vascular y la neovascularización retiniana. El edema macular diabético (EMD) ocurre cuando hay una fuga en la mácula, la región central de la retina que es responsable de la agudeza visual fina. El EMD es la causa más frecuente de pérdida visual moderada en pacientes con diabetes.(1)

Las opciones de tratamiento para el EMD incluyen el uso de fotocoagulación láser focal/de rejilla (2), terapia anti-VEGF intravítrea (3-5), terapia con esteroides intravítreos (6) e inserción de implantes de esteroides en la cavidad vítrea (7-9).

Se sabe que los corticosteroides son beneficiosos en el tratamiento de DME al reducir la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y otras citocinas inflamatorias, p. Interleucina-6, que juega un papel importante en la patogenia de DME. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) es un inserto de corticosteroide de liberación sostenida de dosis baja que recientemente ha sido aprobado por la FDA para su uso en pacientes con EMD. (10, 11) Estructuralmente es un tubo de polímero cilíndrico no biodegradable de 3.5x0.37 mm que libera 0,19 µg/día de acetónido de fluocinolona. Estos insertos se inyectan en la cavidad vítrea en un entorno ambulatorio a través de un sistema inyector de calibre 25 que utiliza la tecnología MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) y se considera que son beneficiosos en comparación con el tratamiento simulado hasta por 3 años. (10, 11) Como complicación, los implantes de esteroides a veces pueden provocar una elevación de la presión intraocular (PIO) dependiente de la dosis, lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma en pacientes susceptibles. El propósito de este estudio es analizar los datos de seguridad posteriores a la aprobación relacionados con la PIO después de una o más inyecciones de Iluvien como tratamiento estándar en sujetos con EMD.

Objetivos

Objetivo primario:

• Recopilar datos de seguridad posteriores a la aprobación relacionados con la presión intraocular (PIO) después de una o más inyecciones de Iluvien como tratamiento estándar en sujetos con edema macular diabético (EMD).

Objetivos secundarios:

• Recopilar datos de resultados visuales y anatómicos después de una o más inyecciones de Iluvien como tratamiento estándar en sujetos con edema macular diabético (EMD).

Procedimientos de estudio

Este estudio evaluará los resultados anatómicos, visuales y de seguridad a largo plazo en sujetos que reciben 1 o más inyecciones de Iluvien como atención estándar para DME. Cincuenta pacientes de la población clínica del Wilmer Eye Institute se inscribirán en el estudio por una duración de 60 meses. Los sujetos tendrán una medición de la mejor agudeza visual corregida (BCVA), PIO y examen de la vista al inicio y en los meses 12, 24, 36, 48 y 60. Todos los demás seguimientos y tratamientos serán realizados en la clínica por el médico tratante del paciente. Los datos de las notas clínicas se recopilarán en formularios de informes de casos y se documentarán los eventos adversos.