Fluocinolone Acetonide Insert (ILUVIEN®) diabeettisen makulaedeeman (FAD) tutkimukseen (FAD)
Ensisijainen tavoite:
• Kerää silmänsisäiseen paineeseen (IOP) liittyvät turvallisuustiedot hyväksynnän jälkeen yhden tai useamman Iluvien-injektion jälkeen tavanomaisena hoitona potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Toissijaiset tavoitteet:
• Kerää visuaalisia ja anatomisia tuloksia yhden tai useamman Iluvien-injektion jälkeen hoidon vakiona potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen retinopatia (DR) on diabeteksen merkittävä komplikaatio, joka voi johtaa merkittävään näköhäiriöön. DR:n tärkeitä piirteitä ovat mikroaneurysmat, verisuonten vuoto, verisuonten tukkeuma ja verkkokalvon uudissuonittuminen. Diabeettinen makulaturvotus (DME) ilmenee, kun makulassa, verkkokalvon keskialueella, joka vastaa hienosta näöntarkkuudesta, on vuoto. DME on yleisin syy kohtalaiseen näköhäviöön diabeetikoilla.(1)
DME:n hoitovaihtoehtoja ovat fokaalinen/grid-laserfotokoagulaatio (2), lasiaisensisäinen anti-VEGF-hoito (3-5), lasiaisensisäinen steroidihoito (6) ja steroidi-implanttien asettaminen lasiaiseen (7-9).
Kortikosteroidien tiedetään olevan hyödyllisiä DME:n hoidossa vähentämällä verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja muiden tulehduksellisten sytokiinien, esim. Interleukiini-6, jolla on tärkeä rooli DME:n patogeneesissä. (10).
Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) on pieniannoksinen, pitkävaikutteinen kortikosteroidi-insertti, joka on äskettäin hyväksynyt FDA:n käytettäväksi potilailla, joilla on DME. (10, 11) Se on rakenteellisesti ei-biohajoava, sylinterimäinen polymeeriputki, jonka mitat ovat 3,5 x 0,37 mm, joka vapauttaa 0,19 µg/vrk fluosinoloniasetonidia. Nämä insertit injektoidaan lasiaisen onteloon avohoidossa 25 gaugen injektorijärjestelmällä, joka käyttää MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) -tekniikkaa ja joiden on havaittu olevan hyödyllisiä verrattuna valehoitoon jopa 3 vuoden ajan. (10, 11) Komplikaatioina steroidi-istutteet voivat joskus johtaa annoksesta riippuvaiseen silmänpaineen (IOP) nousuun, mikä voi lisätä glaukooman riskiä herkillä potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella hyväksynnän jälkeisiä turvallisuustietoja, jotka liittyvät silmänpainetautiin yhden tai useamman Iluvien-injektion jälkeen standardinhoitona DME-potilailla.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
• Kerää silmänsisäiseen paineeseen (IOP) liittyvät turvallisuustiedot hyväksynnän jälkeen yhden tai useamman Iluvien-injektion jälkeen tavanomaisena hoitona potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Toissijaiset tavoitteet:
• Kerää visuaalisia ja anatomisia tuloksia yhden tai useamman Iluvien-injektion jälkeen hoidon vakiona potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Tutkimusmenettelyt
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin turvallisuutta, visuaalisia ja anatomisia tuloksia potilailla, jotka saavat yhden tai useamman Iluvien-injektion DME:n normaalihoitona. Viisikymmentä potilasta Wilmer Eye Instituten klinikkaväestöstä otetaan mukaan tutkimukseen 60 kuukauden ajan. Koehenkilöillä mitataan paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), silmänpaine ja silmätutkimus lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60. Potilaan hoitava lääkäri tekee kaiken muun seurannan ja hoidon klinikalla. Tiedot klinikan muistiinpanoista kerätään tapausraporttilomakkeille ja haittatapahtumat dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat Iluvienia DME:n perushoidona
- Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILUVIEN 0,19 MG
|
Potilaat saavat Iluvienia diabeettisen makulaedeeman hoitomuotona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen kohonneen silmänpaineen vuoksi, jota ei voitu hallita silmänpainetautia alentavilla tippumilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen kohonneen silmänpaineen vuoksi, jota ei voitu hallita silmänpainetautia alentavilla tippumilla.
|
5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat 1, 2 tai 3 lääkettä silmänpaineen hallintaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat 1, 2 tai 3 lääkettä silmänpaineen säätelyyn.
|
5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänpaine on yli 25 mmHg kahdesti ja prosenttiosuus potilaista, joiden silmänpaine on yli 30 mmHg kahdesti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänpaine on yli 25 mmHg kahdesti ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänpaine on yli 30 mmHg kahdesti
|
5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät yli 15 kirjainta kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät yli 15 kirjainta kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason BCVA ETDRS -kirjainpisteistä kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ETDRS-kirjaimen pistemäärästä kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötason CST:stä mitattuna spektraalisella domeeni-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keskimääräinen muutos perustason keskialueen paksuudesta (CST) mitattuna spektraalisella domeeni-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
|
5 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden lähtötason BCVA-kirjainpistemäärä oli ≥ 15; ≥ 10; ≥ 5 kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden lähtötason paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpistemäärä on ≥ 15; ≥ 10; ≥ 5 kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
|
5 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden CST ≤ 300 µm kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden keskiosakentän paksuus (CST) on ≤300 µm kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
|
5 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut intraretinaalista tai subretinaalista nestettä makulassa kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut intraretinaalista tai subretinaalista nestettä makulassa kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
|
5 vuotta
|
|
Vaadittujen anti-VEGF-injektioiden määrä lähtötilanteen ja kuukauden 60 välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vaadittujen anti-VEGF-injektioiden määrä lähtötilanteen ja kuukauden 60 välillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gulnar Hafiz, MD, MPH, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00082826
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .