Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładka acetonidowa fluocinolonu (ILUVIEN®) do badania cukrzycowego obrzęku plamki (FAD) (FAD)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Podstawowy cel:

• Gromadzenie porejestracyjnych danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) po jednym lub kilku wstrzyknięciach Iluvien jako standardowej opieki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Cele drugorzędne:

• Zbieranie danych wizualnych i anatomicznych po jednym lub kilku wstrzyknięciach Iluvien jako standardowej opieki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa (DR) jest głównym powikłaniem cukrzycy, które może prowadzić do znacznej chorobowości wzrokowej. Ważnymi cechami DR są mikrotętniaki, przeciek naczyniowy, niedrożność naczyń i neowaskularyzacja siatkówki. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) występuje, gdy dochodzi do wycieku z plamki żółtej, centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostrość widzenia. DME jest najczęstszą przyczyną umiarkowanej utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą.(1)

Możliwości leczenia DME obejmują zastosowanie ogniskowej/siatkowej fotokoagulacji laserowej (2), doszklistkową terapię anty-VEGF (3-5), doszklistkową terapię steroidową (6) oraz wprowadzenie implantu steroidowego do jamy ciała szklistego (7-9).

Wiadomo, że kortykosteroidy są korzystne w leczeniu DME poprzez zmniejszanie ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i innych cytokin zapalnych, np. Interleukina-6, która odgrywa główną rolę w patogenezie DME. (10).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) to kortykosteroid w małej dawce o przedłużonym uwalnianiu, który został niedawno zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z DME. (10, 11) Strukturalnie jest to niebiodegradowalna, cylindryczna rura polimerowa o wymiarach 3,5x0,37 mm, co uwalnia 0,19 µg dziennie acetonidu fluocinolonu. Wkładki te są wstrzykiwane do jamy ciała szklistego w warunkach ambulatoryjnych za pomocą systemu wstrzykiwaczy o średnicy 25, który wykorzystuje technologię MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.). Stwierdzono, że są one korzystne w porównaniu z leczeniem pozorowanym przez okres do 3 lat. (10, 11) Jako powikłanie implanty steroidowe mogą czasami powodować zależne od dawki podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), co może zwiększać ryzyko jaskry u podatnych pacjentów. Celem tego badania jest przyjrzenie się danym porejestracyjnym dotyczącym bezpieczeństwa związanym z IOP po jednym lub kilku wstrzyknięciach Iluvien jako standardowej opieki u pacjentów z DME.

Cele

Podstawowy cel:

• Gromadzenie porejestracyjnych danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) po jednym lub kilku wstrzyknięciach Iluvien jako standardowej opieki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Cele drugorzędne:

• Zbieranie danych wizualnych i anatomicznych po jednym lub kilku wstrzyknięciach Iluvien jako standardowej opieki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Procedury Studiów

W badaniu tym ocenione zostanie długoterminowe bezpieczeństwo, efekty wizualne i anatomiczne u pacjentów otrzymujących 1 lub więcej wstrzyknięć Iluvien w ramach standardowego leczenia DME. Pięćdziesięciu pacjentów z populacji klinik Wilmer Eye Institute zostanie włączonych do badania na okres 60 miesięcy. Uczestnicy będą mieli pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), ciśnienie wewnątrzgałkowe i badanie wzroku na początku badania oraz w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60. Wszystkie inne badania kontrolne i całe leczenie będą przeprowadzane w klinice przez lekarza prowadzącego pacjenta. Dane z notatek kliniki zostaną zebrane na formularzach opisów przypadków, a zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący Iluvien jako standardowe leczenie DME
  • Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ILUVIEN 0,19 MG
Lek: ILUVIEN®
Pacjenci będą otrzymywać Iluvien jako standardowe leczenie cukrzycowego obrzęku plamki.
Inne nazwy:
  • Implant do ciała szklistego acetonidu fluocinolonu 0,19 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, którego nie można było kontrolować za pomocą kropli obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów wymagających zabiegu chirurgicznego z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, którego nie można było kontrolować za pomocą kropli obniżających IOP.
5 lat
Odsetek pacjentów wymagających 1, 2 lub 3 leków do kontrolowania IOP.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów wymagających 1, 2 lub 3 leków do kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
5 lat
Odsetek pacjentów z IOP > 25 mm Hg w dwóch przypadkach i odsetek pacjentów z IOP > 30 mm Hg w dwóch przypadkach
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 25 mm Hg w dwóch przypadkach i odsetek pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 30 mm Hg w dwóch przypadkach
5 lat
Odsetek pacjentów tracących > 15 liter w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów tracących > 15 liter w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do początkowej punktacji BCVA ETDRS w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: 5 lat
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) ETDRS w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
5 lat
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej CST mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: 5 lat
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej centralnej grubości subpola (CST) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
5 lat
Odsetek pacjentów z zyskiem w stosunku do wyjściowej punktacji literowej BCVA ≥ 15; ≥ 10; ≥ 5 w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości początkowej ≥ 15; ≥ 10; ≥ 5 w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
5 lat
Odsetek pacjentów z CST ≤300 µm w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z centralną grubością pola (CST) ≤300 µm w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
5 lat
Odsetek osób bez płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w plamce żółtej w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek osób bez płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w plamce żółtej w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
5 lat
Liczba wstrzyknięć anty-VEGF wymaganych między wartością wyjściową a 60. miesiącem
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba wstrzyknięć anty-VEGF wymaganych między wartością wyjściową a 60. miesiącem
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gulnar Hafiz, MD, MPH, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082826

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj