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Insert d'acétonide de fluocinolone (ILUVIEN®) pour l'étude de l'œdème maculaire diabétique (FAD) (FAD)

21 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Objectif principal:

• Recueillir des données de sécurité post-approbation liées à la pression intraoculaire (PIO) après une ou plusieurs injections d'Iluvien en tant que norme de soins chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Objectifs secondaires :

• Recueillir des données sur les résultats visuels et anatomiques après une ou plusieurs injections d'Iluvien en tant que norme de soins chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique (RD) est une complication majeure du diabète sucré qui peut entraîner une morbidité visuelle importante. Les caractéristiques importantes de la RD sont les microanévrismes, les fuites vasculaires, l'occlusion vasculaire et la néovascularisation rétinienne. L'œdème maculaire diabétique (OMD) survient lorsqu'il y a une fuite dans la macula, la région centrale de la rétine qui est responsable de l'acuité visuelle fine. L'OMD est la cause la plus fréquente de perte de vision modérée chez les patients diabétiques.(1)

Les options de traitement pour l'OMD comprennent l'utilisation de la photocoagulation laser focale/grille (2), la thérapie intravitréenne anti-VEGF (3-5), la corticothérapie intravitréenne (6) et l'insertion d'implants stéroïdiens dans la cavité vitréenne (7-9).

Les corticostéroïdes sont connus pour être bénéfiques dans le traitement de l'OMD en réduisant l'expression du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et d'autres cytokines inflammatoires, par ex. L'interleukine-6, qui joue un rôle majeur dans la pathogenèse de l'OMD. (dix).

Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) est un insert corticostéroïde à faible dose et à libération prolongée qui a récemment été approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients atteints d'OMD. (10, 11) Structurellement, il s'agit d'un tube polymère cylindrique non biodégradable mesurant 3,5x0,37 mm qui libère 0,19 µg/jour d'acétonide de fluocinolone. Ces inserts sont injectés dans la cavité vitréenne en ambulatoire via un système d'injecteur de calibre 25 qui utilise la technologie MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) et s'avèrent bénéfiques par rapport au traitement fictif jusqu'à 3 ans. (10, 11) En tant que complication, les implants stéroïdiens peuvent parfois entraîner une élévation dose-dépendante de la pression intraoculaire (PIO), ce qui peut augmenter le risque de glaucome chez les patients sensibles. Le but de cette étude est d'examiner les données de sécurité post-approbation liées à la PIO après une ou plusieurs injections d'Iluvien en tant que norme de soins chez les sujets atteints d'OMD.

Objectifs

Objectif principal:

• Recueillir des données de sécurité post-approbation liées à la pression intraoculaire (PIO) après une ou plusieurs injections d'Iluvien en tant que norme de soins chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Objectifs secondaires :

• Recueillir des données sur les résultats visuels et anatomiques après une ou plusieurs injections d'Iluvien en tant que norme de soins chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).

Procédures d'étude

Cette étude évaluera la sécurité à long terme, les résultats visuels et anatomiques chez les sujets recevant 1 ou plusieurs injections d'Iluvien en tant que soins standard pour l'OMD. Cinquante patients de la population clinique du Wilmer Eye Institute seront inscrits à l'étude pour une durée de 60 mois. Les sujets auront une mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), de la PIO et d'un examen de la vue au départ et aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Tous les autres suivis et tous les traitements se feront en clinique par le médecin traitant du patient. Les données des notes cliniques seront recueillies sur des formulaires de rapport de cas et les événements indésirables seront documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets recevant Iluvien comme norme de soins pour l'OMD
  • Comprend les procédures et les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ILUVIEN 0,19 MG
Médicament: ILUVIEN®
Les patients recevront Iluvien comme traitement de référence pour l'œdème maculaire diabétique.
Autres noms:
  • Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone 0,19 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour augmentation de la PIO qui n'a pas pu être contrôlée par des gouttes abaissant la PIO.
Délai: 5 années
Pourcentage de patients nécessitant une intervention chirurgicale pour une augmentation de la pression intraoculaire qui n'a pas pu être contrôlée par des gouttes abaissant la PIO.
5 années
Pourcentage de patients nécessitant 1, 2 ou 3 médicaments pour contrôler la PIO.
Délai: 5 années
Pourcentage de patients nécessitant 1, 2 ou 3 médicaments pour contrôler la pression intraoculaire.
5 années
Pourcentage de patients avec une PIO > 25 mmHg à deux reprises et pourcentage de patients avec une PIO > 30 mmHg à deux reprises
Délai: 5 années
Pourcentage de patients avec une pression intraoculaire > 25 mmHg à deux reprises et pourcentage de patients avec une pression intraoculaire > 30 mmHg à deux reprises
5 années
Pourcentage de patients perdant > 15 lettres aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60
Délai: 5 années
Pourcentage de patients perdant > 15 lettres aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au score initial de la lettre BCVA ETDRS aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: 5 années
Changement moyen par rapport au score de référence de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ETDRS aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
5 années
Changement moyen par rapport au CST de base mesuré par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: 5 années
Changement moyen par rapport à l'épaisseur du sous-champ central (CST) de base mesuré par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
5 années
Pourcentage de sujets avec un gain par rapport au score alphabétique MAVC initial ≥ 15 ; ≥ 10 ; ≥ 5 aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: 5 années
Pourcentage de sujets avec un gain par rapport au score alphabétique de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 15 ; ≥ 10 ; ≥ 5 aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
5 années
Pourcentage de sujets avec CST ≤ 300 µm aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: 5 années
Pourcentage de sujets avec une épaisseur de sous-champ central (CST) ≤ 300 µm aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
5 années
Pourcentage de sujets sans liquide intrarétinien ou sous-rétinien dans la macula aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: 5 années
Pourcentage de sujets sans liquide intrarétinien ou sous-rétinien dans la macula aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
5 années
Nombre d'injections d'anti-VEGF nécessaires entre le départ et le mois 60
Délai: 5 années
Nombre d'injections d'anti-VEGF nécessaires entre le départ et le mois 60
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gulnar Hafiz, MD, MPH, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00082826

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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