Fluocinolone Acetonide 插入物 (ILUVIEN®) 用于糖尿病性黄斑水肿 (FAD) 研究 (FAD)

糖尿病性视网膜病变 (DR) 是糖尿病的主要并发症，可导致显着的视力发病率。 DR 的重要特征是微动脉瘤、血管渗漏、血管闭塞和视网膜新生血管形成。 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 发生在黄斑渗漏时，黄斑是视网膜的中央区域，负责良好的视力。 DME 是糖尿病患者中度视力丧失的最常见原因。 (1)

DME 的治疗选择包括使用焦点/网格激光光凝术 (2)、玻璃体内抗 VEGF 治疗 (3-5)、玻璃体内类固醇治疗 (6) 和类固醇植入物插入玻璃体腔 (7-9)。

已知皮质类固醇通过降低血管内皮生长因子 (VEGF) 和其他炎性细胞因子（例如 白细胞介素 6，在 DME 的发病机制中起主要作用。 (10).

Iluvien®（Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA）是一种低剂量、持续释放的皮质类固醇插入物，最近已被 FDA 批准用于 DME 患者。 (10, 11) 在结构上，它是一种不可生物降解的圆柱形聚合物管，尺寸为 3.5x0.37 mm 释放 0.19 µg/天的氟轻松丙酮。 这些插入物通过使用 MedidurTM (Alimera Sciences, Inc.) 技术的 25 号注射器系统在门诊环境中注射到玻璃体腔中，并且被发现与假治疗相比有益长达 3 年。 (10, 11) 作为一种并发症，类固醇植入物有时会导致眼内压 (IOP) 剂量依赖性升高，这会增加易感患者患青光眼的风险。 本研究的目的是查看一次或多次 Iluvien 注射后与 IOP 相关的批准后安全数据，作为 DME 受试者的护理标准。

目标

主要目标：

• 收集批准后与眼内压(IOP) 相关的安全数据，作为糖尿病性黄斑水肿(DME) 受试者接受一次或多次注射Iluvien 后的标准治疗。

次要目标：

• 收集一次或多次 Iluvien 注射后的视觉和解剖结果数据，作为糖尿病性黄斑水肿 (DME) 受试者的标准护理。

学习程序

本研究将评估接受 1 次或多次 Iluvien 注射作为 DME 标准治疗的受试者的长期安全性、视觉和解剖结果。 来自 Wilmer 眼科研究所临床人群的 50 名患者将参加为期 60 个月的研究。 受试者将在基线和第 12、24、36、48 和 60 个月测量最佳矫正视力 (BCVA)、IOP 和眼科检查。 所有其他跟进和所有治疗将由患者的主治医生在诊所进行。 来自临床笔记的数据将收集在病例报告表上，不良事件将被记录。