日本人健康成人男性を対象としたE6130の単回投与研究
2018年9月5日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
日本人健康成人男性を対象としたE6130の第1相単回投与試験
この研究の主な目的は、日本人の健康な成人男性参加者における E6130 の単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コホート 1 ～ 8 の 8 つのコホートで構成されています。コホート 1 ～ 7 は、単一施設、単回用量、プラセボ対照、ランダム化、用量漸増、二重盲検研究として設計されています。
コホート 8 は、単一施設、単回投与、無作為化、非盲検、2 群、2 期間のクロスオーバー研究として設計されています。
コホート 8 は、コホート 1 ～ 7 が完了した後に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Sumida、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上45歳未満で、非喫煙者であるか、治験薬投与の少なくとも4週間前から治療後検査まで禁煙できる日本人の健康な成人男性。
- この研究に参加することに書面で自発的に同意している。
- 研究への参加条件について十分に説明を受けており、その条件に喜んで従うことができる。
除外基準
- -スクリーニング時の治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある外科的治療の病歴。
- スクリーニング時の病歴および合併症、およびスクリーニング時またはベースライン時の身体所見、バイタルサイン、ECG所見、または臨床検査値に基づいて、治療を必要とする臨床的に異常な症状または臓器機能障害があると疑われる。
- スクリーニング時の薬物アレルギーの既往。
- 治験責任医師又は治験分担医師が本研究への参加を不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 ～ 7
参加者は、絶食状態で用量漸増方式でE6130またはプラセボを単回投与されます。
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E6130 はプラセボと一致しました
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実験的：コホート 8
参加者は、食事の効果を評価するために、指定された順序（摂食/絶食または絶食/摂食）で投与されるE6130（コホート1～7で決定）を単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての治療緊急有害事象 (TEAE) と重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：1日目から14日目（コホート1から7）、1日目から21日目（コホート8）
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1日目から14日目（コホート1から7）、1日目から21日目（コホート8）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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E6130 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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E6130 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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E6130 の時間 0 から時間 t までの血清濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-t))
時間枠：1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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E6130 の時間ゼロから無限大までの血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-inf))
時間枠：1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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E6130 の見かけの終末相半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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1日目から6日目（コホート1から7）、1日目から6日目および8日目から13日目（コホート8）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月26日
一次修了 (実際)
2017年8月17日
研究の完了 (実際)
2017年8月17日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E6130-J081-001
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