Un estudio de dosis única de E6130 en sujetos masculinos adultos sanos japoneses
5 de septiembre de 2018 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 de dosis única de E6130 en sujetos masculinos adultos sanos japoneses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de E6130 en participantes masculinos adultos sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 8 cohortes, las cohortes 1 a 8. Las cohortes 1 a 7 están diseñadas como un estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis ascendente, controlado con placebo, de dosis única y de un solo centro.
La cohorte 8 está diseñada como un estudio cruzado de dos períodos, de dos grupos, de dos períodos, aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro.
La cohorte 8 se iniciará después de que se completen las cohortes 1 a 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Varones adultos sanos japoneses de ≥20 y <45 años en el momento del consentimiento informado que no fumen o puedan dejar de fumar desde al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el examen posterior al tratamiento.
- Ha consentido voluntariamente, por escrito, en participar en este estudio.
- Ha sido completamente informado sobre las condiciones para participar en el estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con las condiciones.
Criterio de exclusión
- Historial de tratamiento quirúrgico que pueda afectar la farmacocinética del fármaco del estudio en la selección.
- Sospecha de síntomas clínicamente anormales o deterioro de la función de un órgano que requiere tratamiento sobre la base de la historia y las complicaciones en la selección, y los hallazgos físicos, los signos vitales, los hallazgos del ECG o los valores de laboratorio en la selección o al inicio.
- Antecedentes de alergia a medicamentos en la selección.
- Considerado por el investigador o sub-investigador como inapropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 a 7
Los participantes recibirán una dosis única de E6130 o un placebo, administrados de manera ascendente en ayunas.
|
E6130 placebo emparejado
|
|
Experimental: Cohorte 8
Los participantes recibirán una dosis única de E6130 (determinada en las Cohortes 1 a 7), administrada en el orden especificado (alimentado/en ayunas o en ayunas/alimentado) para evaluar el efecto de los alimentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 21 (Cohorte 8)
|
Días 1 a 14 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 21 (Cohorte 8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC(0-t)) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
|
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC(0-inf)) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
|
Vida media aparente de la fase terminal (t1/2) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
Días 1 a 6 (Cohorte 1 a 7), Días 1 a 6 y 8 a 13 (Cohorte 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E6130-J081-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .