Une étude à dose unique de E6130 chez des sujets masculins adultes japonais en bonne santé
5 septembre 2018 mis à jour par: EA Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase 1 à dose unique d'E6130 chez des sujets masculins adultes japonais en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique de E6130 chez des participants masculins adultes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de 8 cohortes, les cohortes 1 à 8. Les cohortes 1 à 7 sont conçues comme une étude monocentrique, à dose unique, contrôlée par placebo, randomisée, à dose croissante, en double aveugle.
La cohorte 8 est conçue comme une étude croisée monocentrique, à dose unique, randomisée, ouverte, en deux groupes et en deux périodes.
La cohorte 8 sera lancée une fois les cohortes 1 à 7 terminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Hommes adultes japonais en bonne santé âgés de ≥ 20 et < 45 ans au moment du consentement éclairé qui sont non-fumeurs ou capables d'arrêter de fumer depuis au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à l'examen post-traitement.
- A volontairement consenti, par écrit, à participer à cette étude.
- A été parfaitement informé des conditions de participation à l'étude, et est désireux et capable de s'y conformer.
Critère d'exclusion
- Antécédents de traitement chirurgical pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude lors de la sélection.
- Susceptible de présenter des symptômes cliniquement anormaux ou une altération de la fonction organique nécessitant un traitement sur la base des antécédents et des complications lors du dépistage, et des résultats physiques, des signes vitaux, des résultats de l'ECG ou des valeurs de laboratoire lors du dépistage ou de la ligne de base.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse lors du dépistage.
- Jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inapproprié pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 à 7
Les participants recevront une dose unique de E6130 ou un placebo, administrée de manière croissante à jeun.
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E6130 placebo apparié
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Expérimental: Cohorte 8
Les participants recevront une dose unique de E6130 (déterminée dans les cohortes 1 à 7), administrée dans l'ordre spécifié (nourri/à jeun ou à jeun/nourri) pour évaluer l'effet de l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jours 1 à 14 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 21 (Cohorte 8)
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Jours 1 à 14 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 21 (Cohorte 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de E6130
Délai: Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de E6130
Délai: Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps t (AUC(0-t)) de E6130
Délai: Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini (AUC(0-inf)) de E6130
Délai: Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Demi-vie apparente en phase terminale (t1/2) du E6130
Délai: Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Jours 1 à 6 (Cohorte 1 à 7), Jours 1 à 6 et 8 à 13 (Cohorte 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimation)
16 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E6130-J081-001
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