Uno studio a dose singola di E6130 in soggetti maschi adulti sani giapponesi
5 settembre 2018 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 a dose singola di E6130 in soggetti maschi adulti sani giapponesi
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di E6130 in partecipanti maschi adulti sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto da 8 coorti, le coorti da 1 a 8. Le coorti da 1 a 7 sono progettate come uno studio monocentrico, a dose singola, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente, in doppio cieco.
La coorte 8 è concepita come uno studio crossover monocentrico, monodose, randomizzato, in aperto, a due gruppi, a due periodi.
La coorte 8 verrà avviata dopo il completamento delle coorti da 1 a 7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- - Maschi adulti sani giapponesi di età compresa tra ≥20 e <45 anni al momento del consenso informato che sono non fumatori o in grado di smettere di fumare da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino all'esame post-trattamento.
- Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio.
- È stato accuratamente informato sulle condizioni per la partecipazione allo studio ed è disposto e in grado di rispettare le condizioni.
Criteri di esclusione
- Storia di trattamento chirurgico che può influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio allo screening.
- Sospettato di avere sintomi clinicamente anormali o compromissione della funzione d'organo che richieda un trattamento sulla base della storia e delle complicanze allo screening e dei risultati fisici, dei segni vitali, dei risultati dell'ECG o dei valori di laboratorio allo screening o al basale.
- Storia di allergia ai farmaci allo screening.
- Giudicato dal ricercatore o sub-ricercatore come inappropriato per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte da 1 a 7
I partecipanti riceveranno una singola dose di E6130 o placebo, somministrata in modo crescente in base alla condizione di digiuno.
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E6130 corrispondeva al placebo
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Sperimentale: Coorte 8
I partecipanti riceveranno una singola dose di E6130 (determinata nella coorte da 1 a 7), somministrata nell'ordine specificato (nutriti/a digiuno o a digiuno/nutriti) per valutare l'effetto del cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 21 (Coorte 8)
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Giorni da 1 a 14 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 21 (Coorte 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC(0-t)) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC(0-inf)) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Emivita di fase terminale apparente (t1/2) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Giorni da 1 a 6 (Coorte da 1 a 7), Giorni da 1 a 6 e da 8 a 13 (Coorte 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6130-J081-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su E6130
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