Eine Einzeldosisstudie von E6130 an japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden
5. September 2018 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.
Eine Phase-1-Einzeldosisstudie von E6130 an japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis E6130 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus 8 Kohorten, den Kohorten 1 bis 8. Die Kohorten 1 bis 7 sind als Single-Center-, Einzeldosis-, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Dosis konzipiert.
Kohorte 8 ist als randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Gruppen und zwei Perioden an einem Zentrum und einer Einzeldosis konzipiert.
Kohorte 8 wird initiiert, nachdem die Kohorten 1 bis 7 abgeschlossen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Japanische gesunde erwachsene Männer im Alter von ≥ 20 und < 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung, die Nichtraucher sind oder in der Lage sind, mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachbehandlungsuntersuchung mit dem Rauchen aufzuhören.
- Hat der Teilnahme an dieser Studie freiwillig und schriftlich zugestimmt.
- Wurde umfassend über die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie informiert und ist bereit und in der Lage, diese Bedingungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beim Screening beeinflussen kann.
- Aufgrund der Anamnese und Komplikationen beim Screening sowie körperlicher Befunde, Vitalfunktionen, EKG-Befunde oder Laborwerte beim Screening oder bei Studienbeginn besteht der Verdacht auf klinisch abnormale Symptome oder eine Beeinträchtigung der Organfunktion, die einer Behandlung bedarf.
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie beim Screening.
- Vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1 bis 7
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis E6130 oder Placebo, dosissteigernd im nüchternen Zustand verabreicht.
|
E6130 entsprach dem Placebo
|
|
Experimental: Kohorte 8
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis E6130 (bestimmt in Kohorte 1 bis 7), verabreicht in der angegebenen Reihenfolge (nüchtern/nüchtern oder nüchtern/nüchtern), um die Lebensmittelwirkung zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 21 (Kohorte 8)
|
Tage 1 bis 14 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 21 (Kohorte 8)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
|
Zeit bis Cmax (Tmax) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC(0-t)) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC(0-inf)) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
|
Scheinbare Endphasenhalbwertszeit (t1/2) von E6130
Zeitfenster: Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
Tage 1 bis 6 (Kohorte 1 bis 7), Tage 1 bis 6 und 8 bis 13 (Kohorte 8)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E6130-J081-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .