Studie jedné dávky E6130 u zdravých dospělých mužů v Japonsku
5. září 2018 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.
Studie fáze 1 s jednou dávkou E6130 u zdravých dospělých mužů v Japonsku
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné dávky E6130 u japonských zdravých dospělých mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z 8 kohort, kohort 1 až 8. Kohorty 1 až 7 jsou navrženy jako jednocentrová, s jednou dávkou, placebem kontrolovaná, randomizovaná, se stoupající dávkou, dvojitě zaslepená studie.
Kohorta 8 je navržena jako jednocentrová, jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvouskupinová, dvoudobá zkřížená studie.
Kohorta 8 bude zahájena po dokončení kohort 1 až 7.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Japonští zdraví dospělí muži ve věku ≥20 a <45 let v době informovaného souhlasu, kteří jsou nekuřáci nebo jsou schopni přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku až do vyšetření po léčbě.
- Dobrovolně, písemně, souhlasil s účastí na této studii.
- Byl důkladně informován o podmínkách účasti ve studii a je ochoten a schopen je splnit.
Kritéria vyloučení
- Anamnéza chirurgické léčby, která může ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku při screeningu.
- Podezření na klinicky abnormální příznaky nebo poškození orgánových funkcí vyžadujících léčbu na základě anamnézy a komplikací při screeningu a fyzikálních nálezů, vitálních funkcí, nálezů na EKG nebo laboratorních hodnot při screeningu nebo na začátku.
- Anamnéza lékové alergie při screeningu.
- Zkoušející nebo dílčí zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 až 7
Účastníci dostanou jednu dávku E6130 nebo placeba, podávanou způsobem se zvyšujícím se dávkováním za podmínek nalačno.
|
E6130 odpovídal placebu
|
|
Experimentální: Kohorta 8
Účastníci dostanou jednu dávku E6130 (určeno v kohortě 1 až 7), podanou v určeném pořadí (nasyceni/na lačno nebo nalačno/nasyceni), aby se vyhodnotil účinek jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Dny 1 až 14 (Kohorta 1 až 7), Dny 1 až 21 (Kohorta 8)
|
Dny 1 až 14 (Kohorta 1 až 7), Dny 1 až 21 (Kohorta 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) E6130
Časové okno: Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
|
Čas do Cmax (Tmax) E6130
Časové okno: Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času t (AUC(0-t)) E6130
Časové okno: Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC(0-inf)) E6130
Časové okno: Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
|
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) E6130
Časové okno: Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
Dny 1 až 6 (Kohorta 1 až 7), dny 1 až 6 a 8 až 13 (Kohorta 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E6130-J081-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E6130
-
EA Pharma Co., Ltd.Staženo