Um estudo de dose única de E6130 em indivíduos japoneses adultos saudáveis do sexo masculino
5 de setembro de 2018 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 de dose única de E6130 em indivíduos japoneses adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de E6130 em participantes japoneses adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em 8 coortes, Coortes 1 a 8. As Coortes 1 a 7 são projetadas como um estudo de centro único, dose única, controlado por placebo, randomizado, de dose ascendente, duplo-cego.
A Coorte 8 foi projetada como um estudo cruzado de centro único, dose única, randomizado, aberto, de dois grupos e dois períodos.
A Coorte 8 será iniciada após a conclusão das Coortes 1 a 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, Japão
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Homens adultos saudáveis japoneses com idade ≥20 e <45 anos no momento do consentimento informado, não fumantes ou capazes de parar de fumar pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo até o exame pós-tratamento.
- Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo.
- Foi completamente informado sobre as condições de participação no estudo e está disposto e apto a cumprir as condições.
Critério de exclusão
- Histórico de tratamento cirúrgico que pode afetar a farmacocinética do medicamento do estudo na triagem.
- Suspeito de ter sintomas clinicamente anormais ou comprometimento da função do órgão que requer tratamento com base na história e complicações na triagem e achados físicos, sinais vitais, achados de ECG ou valores laboratoriais na triagem ou na linha de base.
- História de alergia a medicamentos na triagem.
- Julgado pelo investigador ou sub-investigador como inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 a 7
Os participantes receberão uma dose única de E6130 ou placebo, administrado de forma ascendente em jejum.
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E6130 placebo combinado
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Experimental: Coorte 8
Os participantes receberão uma dose única de E6130 (determinada na Coorte 1 a 7), administrada na ordem especificada (alimentado/jejum ou jejum/alimentado) para avaliar o efeito do alimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dias 1 a 14 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 21 (Coorte 8)
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Dias 1 a 14 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 21 (Coorte 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de E6130
Prazo: Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Tempo para Cmax (Tmax) de E6130
Prazo: Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC(0-t)) de E6130
Prazo: Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUC(0-inf)) de E6130
Prazo: Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Meia-vida de fase terminal aparente (t1/2) de E6130
Prazo: Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Dias 1 a 6 (Coorte 1 a 7), Dias 1 a 6 e 8 a 13 (Coorte 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E6130-J081-001
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