En enkeltdosisundersøgelse af E6130 i japanske raske voksne mandlige forsøgspersoner
5. september 2018 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.
En fase 1 enkeltdosisundersøgelse af E6130 i raske japanske voksne mandlige forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt dosis E6130 hos raske japanske voksne mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af 8 kohorter, kohorter 1 til 8. Kohorter 1 til 7 er designet som et enkeltcenter, enkeltdosis, placebokontrolleret, randomiseret, stigende dosis, dobbeltblindt studie.
Kohorte 8 er designet som et enkeltcenter, enkeltdosis, randomiseret, åbent, to-gruppe, to-perioders crossover-studie.
Kohorte 8 vil blive påbegyndt, efter at kohorte 1 til 7 er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Japanske raske voksne mænd i alderen ≥20 og <45 år på tidspunktet for informeret samtykke, som er ikke-rygere eller i stand til at holde op med at ryge fra mindst 4 uger før administration af studielægemidlet indtil undersøgelsen efter behandlingen.
- Har frivilligt skriftligt givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Er blevet grundigt orienteret om betingelserne for deltagelse i undersøgelsen, og er villig og i stand til at overholde betingelserne.
Eksklusionskriterier
- Anamnese med kirurgisk behandling, der kan påvirke studielægemidlets farmakokinetik ved screening.
- Mistænkt for at have klinisk unormale symptomer eller svækkelse af organfunktion, der kræver behandling på baggrund af historie og komplikationer ved screening og fysiske fund, vitale tegn, EKG-fund eller laboratorieværdier ved screening eller baseline.
- Anamnese med lægemiddelallergi ved screening.
- Vurderet af investigator eller sub-investigator for at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 til 7
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E6130 eller placebo, indgivet på en dosisstigende måde under fastende tilstand.
|
E6130 matchede placebo
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis E6130 (bestemt i kohorte 1 til 7), indgivet i den specificerede rækkefølge (fodret/fastende eller fastende/fodret) for at evaluere fødevareeffekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dage 1 til 14 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 21 (kohorte 8)
|
Dage 1 til 14 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 21 (kohorte 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af E6130
Tidsramme: Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af E6130
Tidsramme: Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC(0-t)) af E6130
Tidsramme: Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC(0-inf)) af E6130
Tidsramme: Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
|
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2) af E6130
Tidsramme: Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
Dage 1 til 6 (kohorte 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohorte 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2016
Først opslået (Skøn)
16. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E6130-J081-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E6130
-
EA Pharma Co., Ltd.Trukket tilbage