Badanie pojedynczej dawki E6130 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii
5 września 2018 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.
Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką E6130 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki E6130 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z 8 kohort, kohort od 1 do 8. Kohorty od 1 do 7 są zaprojektowane jako jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z rosnącą dawką, z podwójnie ślepą próbą, z pojedynczą dawką.
Kohorta 8 została zaprojektowana jako jednoośrodkowe, jednodawkowe, randomizowane, otwarte, dwugrupowe, dwuokresowe badanie krzyżowe.
Kohorta 8 zostanie zainicjowana po ukończeniu kohort od 1 do 7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Japończycy, zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥20 i <45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, którzy nie palą lub są w stanie rzucić palenie na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku do badania po leczeniu.
- Wyraził dobrowolnie pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
- Został dokładnie poinformowany o warunkach udziału w badaniu oraz jest chętny i zdolny do spełnienia tych warunków.
Kryteria wyłączenia
- Historia leczenia chirurgicznego, które może mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku podczas badania przesiewowego.
- Podejrzewa się, że ma klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie funkcji narządów wymagające leczenia na podstawie wywiadu i powikłań podczas badania przesiewowego oraz wyników badań fizycznych, parametrów życiowych, wyników EKG lub wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Historia alergii na leki podczas badań przesiewowych.
- Uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 do 7
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę E6130 lub placebo, podawaną w sposób zwiększający dawkę na czczo.
|
E6130 odpowiada placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę E6130 (określoną w kohortach od 1 do 7), podawaną w określonej kolejności (pokarm/na czczo lub na czczo/pokarmiony) w celu oceny wpływu pokarmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 21 (kohorta 8)
|
Dni od 1 do 14 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 21 (kohorta 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) E6130
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
|
Czas do Cmax (Tmax) E6130
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu t (AUC(0-t)) E6130
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC(0-inf)) dla E6130
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) E6130
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
Dni od 1 do 6 (kohorta 1 do 7), dni od 1 do 6 i od 8 do 13 (kohorta 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6130-J081-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E6130
-
EA Pharma Co., Ltd.Wycofane