Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E6130:n kerta-annostutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.

Vaiheen 1 kerta-annostutkimus E6130:sta japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida yhden E6130-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 8 kohortista, kohortista 1-8. Kohortit 1-7 on suunniteltu yhden keskuksen kerta-annostutkimukseksi, lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi, nousevaksi annokseksi, kaksoissokkotutkimukseksi. Kohortti 8 on suunniteltu yhden keskuksen, kerta-annoksen, satunnaistetuksi, avoimeksi, kahden ryhmän, kahden jakson crossover-tutkimukseksi. Kohortti 8 aloitetaan sen jälkeen, kun kohortit 1–7 on saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Japanilaiset terveet aikuiset miehet, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana iältään ≥20 ja <45 vuotta ja jotka ovat tupakoimattomia tai pystyvät lopettamaan tupakoinnin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista hoidon jälkeiseen tutkimukseen.
  2. On vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen.
  3. Hänelle on tiedotettu perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen ehdoista, ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan ehtoja.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi leikkaushoito, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan seulonnassa.
  2. Epäillään olevan kliinisesti epänormaaleja oireita tai elinten toiminnan heikkenemistä, jotka vaativat hoitoa historian ja seulonnan komplikaatioiden sekä seulonnan tai lähtötilanteen fyysisten löydösten, elintoimintojen, EKG-löydösten tai laboratorioarvojen perusteella.
  3. Lääkeallergian historia seulonnassa.
  4. Tutkijan tai osatutkijan mielestä sopimaton osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1-7
Osallistujat saavat kerta-annoksen E6130:ta tai lumelääkettä, joka annetaan annosta nousevalla tavalla paastotilassa.
Lääke: E6130
Lääke: Plasebo
E6130 vastasi lumelääkettä
Kokeellinen: Kohortti 8
Osallistujat saavat yhden annoksen E6130:a (määritetty kohortissa 1–7), joka annetaan määritellyssä järjestyksessä (ruokittu/paasto tai paasto/ruokinta) ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Lääke: E6130

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivät 1–14 (kohortti 1–7), päivät 1–21 (kohortti 8)
Päivät 1–14 (kohortti 1–7), päivät 1–21 (kohortti 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) E6130
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)
Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)
Aika E6130:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)
Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)
E6130:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)
Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)
E6130:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)
Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)
E6130:n näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)
Päivät 1–6 (kohortti 1–7), päivät 1–6 ja 8–13 (kohortti 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EA Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E6130-J081-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa