Исследование однократной дозы E6130 у здоровых взрослых мужчин в Японии
5 сентября 2018 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.
Фаза 1 исследования однократной дозы E6130 у здоровых взрослых мужчин в Японии
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократной дозы E6130 у здоровых взрослых мужчин из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 8 когорт, когорты с 1 по 8. Когорты с 1 по 7 разработаны как одноцентровое, однократное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, с возрастающей дозой, двойное слепое исследование.
Когорта 8 разработана как одноцентровое однодозовое рандомизированное открытое двухгрупповое перекрестное исследование с двумя периодами.
Когорта 8 будет начата после того, как будут завершены когорты с 1 по 7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Здоровые взрослые мужчины из Японии в возрасте ≥20 и <45 лет на момент получения информированного согласия, которые не курят или могут бросить курить как минимум за 4 недели до приема исследуемого препарата до обследования после лечения.
- Дал добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании.
- Был подробно проинформирован об условиях участия в исследовании и готов и может их соблюдать.
Критерий исключения
- Хирургическое лечение в анамнезе, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата при скрининге.
- Подозрение на клинически аномальные симптомы или нарушение функции органов, требующее лечения, на основании анамнеза и осложнений при скрининге, физикальных данных, основных показателей жизнедеятельности, результатов ЭКГ или лабораторных показателей при скрининге или на исходном уровне.
- История лекарственной аллергии при скрининге.
- По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта с 1 по 7
Участники получат разовую дозу E6130 или плацебо, вводимых в порядке возрастания дозы натощак.
|
E6130 соответствует плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
Участники получат разовую дозу E6130 (определенную в когорте с 1 по 7), вводимую в указанном порядке (натощак/натощак или натощак/натощак) для оценки эффекта пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Дни с 1 по 14 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 21 (группа 8)
|
Дни с 1 по 14 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 21 (группа 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
|
Время до Cmax (Tmax) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени t (AUC(0-t)) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC(0-inf)) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
Дни с 1 по 6 (группа с 1 по 7), дни с 1 по 6 и с 8 по 13 (группа 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E6130-J081-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .