En enkeltdosestudie av E6130 i japanske friske voksne menn
5. september 2018 oppdatert av: EA Pharma Co., Ltd.
En fase 1 enkeltdosestudie av E6130 i japanske friske voksne menn
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en enkeltdose E6130 hos japanske friske voksne mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av 8 kohorter, kohorter 1 til 8. Kohorter 1 til 7 er designet som en enkeltsenter, enkeltdose, placebokontrollert, randomisert, stigende dose, dobbeltblind studie.
Kohort 8 er designet som en enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, åpen, to-gruppe, to-perioders crossover-studie.
Kohort 8 vil bli igangsatt etter at kohorter 1 til 7 er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Japanske friske voksne menn i alderen ≥20 og <45 år på tidspunktet for informert samtykke som er ikke-røykere eller i stand til å slutte å røyke fra minst 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet til undersøkelsen etter behandling.
- Har frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne studien.
- Har blitt grundig orientert om betingelsene for deltakelse i studien, og er villig og i stand til å forholde seg til vilkårene.
Eksklusjonskriterier
- Historie om kirurgisk behandling som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet ved screening.
- Mistenkes å ha klinisk unormale symptomer eller nedsatt organfunksjon som krever behandling på grunnlag av anamnese og komplikasjoner ved screening, og fysiske funn, vitale tegn, EKG-funn eller laboratorieverdier ved screening eller baseline.
- Historie med legemiddelallergi ved screening.
- Bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren til å være upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 til 7
Deltakerne vil motta en enkeltdose av E6130 eller placebo, administrert på en dosestigende måte under fastende tilstand.
|
E6130 matchet placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
Deltakerne vil motta en enkeltdose av E6130 (bestemt i kohort 1 til 7), administrert i spesifisert rekkefølge (matet/fastet eller fastet/matet) for å evaluere mateffekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til 14 (kohort 1 til 7), dag 1 til 21 (kohort 8)
|
Dag 1 til 14 (kohort 1 til 7), dag 1 til 21 (kohort 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
|
Tid til Cmax (Tmax) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC(0-t)) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC(0-inf)) til E6130
Tidsramme: Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
|
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (t1/2) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
Dag 1 til 6 (kohort 1 til 7), dag 1 til 6 og 8 til 13 (kohort 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E6130-J081-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .