일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 한 E6130의 단일 용량 연구
2018년 9월 5일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
일본의 건강한 성인 남성을 대상으로 한 E6130의 1상 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 일본의 건강한 성인 남성 참가자에서 E6130의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 8개의 코호트, 코호트 1 내지 8로 구성된다. 코호트 1 내지 7은 단일 센터, 단일 용량, 위약 대조, 무작위, 상승 용량, 이중 맹검 연구로 설계된다.
코호트 8은 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 2그룹, 2기간 교차 연구로 설계되었습니다.
코호트 8은 코호트 1~7이 완료된 후 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 피험자 동의 시점에 비흡연자이거나 연구 약물 투여 최소 4주 전부터 치료 후 검사까지 금연할 수 있는 20세 이상 45세 미만의 건강한 일본 성인 남성.
- 본 연구 참여에 대해 서면으로 자발적으로 동의했습니다.
- 연구 참여 조건에 대해 충분히 설명을 들었으며, 조건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
- 스크리닝 시 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 외과적 치료의 이력.
- 스크리닝 시 병력 및 합병증, 스크리닝 또는 베이스라인 시 신체 소견, 바이탈 사인, ECG 소견 또는 실험실 수치에 기초하여 치료가 필요한 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 기능 장애가 의심되는 자.
- 스크리닝 시 약물 알레르기의 병력.
- 시험자 또는 부시험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1~7
참가자는 공복 상태에서 복용량을 늘리는 방식으로 투여되는 E6130 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
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E6130 일치 위약
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실험적: 코호트 8
참가자는 음식 효과를 평가하기 위해 지정된 순서(급식/절식 또는 절식/급식)로 투여되는 단일 용량의 E6130(코호트 1~7에서 결정됨)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일 내지 14일(코호트 1 내지 7), 1일 내지 21일(코호트 8)
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1일 내지 14일(코호트 1 내지 7), 1일 내지 21일(코호트 8)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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E6130의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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E6130의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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E6130의 시간 0에서 시간 t(AUC(0-t))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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E6130의 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
기간: 1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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E6130의 겉보기 최종 단계 반감기(t1/2)
기간: 1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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1~6일(코호트 1~7), 1~6일 및 8~13일(코호트 8)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E6130-J081-001
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