Een studie met een enkele dosis E6130 bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
5 september 2018 bijgewerkt door: EA Pharma Co., Ltd.
Een fase 1-onderzoek met een enkele dosis E6130 bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis E6130 bij Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 8 cohorten, cohorten 1 t/m 8. Cohorten 1 t/m 7 zijn opgezet als een single-center, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, oplopende dosis, dubbelblinde studie.
Cohort 8 is opgezet als een single-center, enkele dosis, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met twee groepen en twee perioden.
Cohort 8 wordt gestart nadat cohorten 1 tot en met 7 zijn voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Japanse gezonde volwassen mannen van ≥20 en <45 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming die niet-rokers zijn of in staat zijn te stoppen met roken vanaf ten minste 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het onderzoek na de behandeling.
- Heeft vrijwillig, schriftelijk, toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Is grondig geïnformeerd over de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat om hieraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van chirurgische behandeling die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel bij screening kan beïnvloeden.
- Vermoedelijk klinisch abnormale symptomen of stoornissen in de orgaanfunctie die behandeling vereisen op basis van anamnese en complicaties bij screening, en fysieke bevindingen, vitale functies, ECG-bevindingen of laboratoriumwaarden bij screening of baseline.
- Geschiedenis van medicijnallergie bij screening.
- Door de onderzoeker of subonderzoeker beoordeeld als ongepast voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 t/m 7
Deelnemers krijgen een enkele dosis van E6130 of placebo, toegediend in een oplopende dosis op de nuchtere toestand.
|
E6130 kwam overeen met placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 8
Deelnemers krijgen een enkele dosis E6130 (bepaald in cohort 1 tot 7), toegediend in de gespecificeerde volgorde (nuchter/nuchter of nuchter/gevoed) om het voedseleffect te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 14 (cohort 1 tot 7), dagen 1 tot 21 (cohort 8)
|
Dagen 1 tot 14 (cohort 1 tot 7), dagen 1 tot 21 (cohort 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van E6130
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van E6130
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t (AUC(0-t)) van E6130
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC(0-inf)) van E6130
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
|
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (t1/2) van E6130
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
Dag 1 tot 6 (cohort 1 tot 7), dag 1 tot 6 en 8 tot 13 (cohort 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E6130-J081-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .