健康な被験者におけるTD-1439の単回漸増用量研究
2021年1月15日 更新者：Theravance Biopharma
健康な被験者におけるTD-1439の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増試験
健康な被験者におけるTD-1439の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回用量漸増試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2 を含む
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、セックスを控えるか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
- -出産の可能性のない女性は、閉経後少なくとも2年であるか、外科的に無菌です
- 男性はセックスを控えるか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
- HIV、A型、B型、C型肝炎陰性
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
- -血管性浮腫の病歴のある被験者。
- -被験者は臨床的に重大なアレルギーの証拠または病歴を持っています（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、または神経疾患。
- -被験者は急性疾患を患っています（胃腸、感染症[インフルエンザなど]または既知の炎症過程）
- 被験者の徐脈
- 被験者は高血圧です
- 被験者は起立性低血圧を持っています
- 被験者は起立性頻脈を持っています
- -被験者には、先天性QT延長症候群の既知の個人歴または家族歴、または突然死の既知の家族歴があります。
- -被験者は血液または血液成分を寄付したか、スクリーニング前の90日以内に400 mLを超える失血を経験しました。
- 追加の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイタルサインの変化、身体検査、実験室の安全性試験、心電図などの有害事象の数と重症度を評価することによる TD-1439 の安全性
時間枠：1日目から研究終了まで（10日目）
|
1日目から研究終了まで（10日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
複数回投与後の血漿中の TD-1439 の薬物動態 (PK) - ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
複数回投与後の血漿中の TD-1439 の PK - ピーク血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
複数回投与後の血漿中の TD-1439 の PK - 測定可能な濃度が持続するまでの時間 (Tlast)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
複数回投与後の血漿中の TD-1439 の PK - ゼロ時間から最後の定量可能な濃度までの時間曲線に対する血漿中濃度の面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
複数回投与後の血漿中の TD-1439 の PK - 投与後 0 時間から 24 時間までの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
複数回投与後の血漿中の TD-1439 の PK - CL/F (経口血漿クリアランス)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
複数回投与後の血漿中の TD-1439 の PK - Vz/F (終末期の見かけの分布体積)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
複数回投与後の血漿中の TD-1439 の PK - t1/2 (半減期)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
TD-1439 の反復投与後の尿中 PK - Ae (尿中排泄量)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
複数回投与後の尿中の TD-1439 の PK - Fe (尿中に排泄された経口投与量の割合)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
複数回投与後の尿中の TD-1439 の PK - Clr (腎クリアランス)
時間枠：1日目から10日目
|
1日目から10日目
|
|
血漿心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）濃度の薬力学的評価
時間枠：投与前日（Day-1）～最終投与3日後（Day4）
|
投与前日（Day-1）～最終投与3日後（Day4）
|
|
尿心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）濃度の薬力学的評価
時間枠：投与前日（Day-1）～最終投与3日後（Day4）
|
投与前日（Day-1）～最終投与3日後（Day4）
|
|
血漿サイクリックグアノシン一リン酸（cGMP）濃度の薬力学的評価
時間枠：投与前日（Day-1）～最終投与3日後（Day4）
|
投与前日（Day-1）～最終投与3日後（Day4）
|
|
尿中環状グアノシン一リン酸（cGMP）濃度の薬力学的評価
時間枠：投与前日（Day-1）～最終投与3日後（Day4）
|
投与前日（Day-1）～最終投与3日後（Day4）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。