Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-1439:n yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä henkilöillä

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan TD-1439:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä

Nousevan kerta-annoksen tutkimus TD-1439:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja joko pidättäytyä seksistä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriilejä
  • Miesten on pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Negatiivinen HIV:lle ja hepatiitille A, B ja C

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa.
  • Potilaalla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävästä allergisesta (paitsi hoitamattomasta, oireettomasta, kausiluonteisesta allergisesta annostushetkellä), hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
  • Potilaalla on akuutti sairaus (ruoansulatuskanava, infektio [esim. influenssa] tai tunnettu tulehdusprosessi)
  • Kohteena oleva bradykardia
  • Kohdeella on verenpainetauti
  • Koehenkilöillä on ortostaattinen hypotensio
  • Koehenkilöillä on ortostaattinen takykardia
  • Potilaalla on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on tiedossa äkillinen kuolema.
  • Kohde on luovuttanut verta tai veren komponentteja tai hänellä on ollut yli 400 ml verenmenetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TD-1439
Kapselin koostumus
Lääke: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kapselin koostumus
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TD-1439:n turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää ja vakavuutta, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, fyysinen tutkimus, laboratorioturvallisuustestit ja EKG:t
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TD-1439:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa useiden annosten jälkeen – huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen – aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen – aika viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen – plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen – plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen - CL/F (oraalinen plasmapuhdistuma)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen - Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen - t1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK virtsassa useiden annosten jälkeen - Ae (virtsaan erittynyt määrä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK virtsassa useiden annosten jälkeen - Fe (virtsaan erittynyt osa oraalisesta annoksesta)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
TD-1439:n PK virtsassa useiden annosten jälkeen - Clr (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Päivä 1 - Päivä 10
Farmakodynaamiset arvioinnit plasman eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Farmakodynaamiset arvioinnit virtsan eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Farmakodynaamiset arviot plasman syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Farmakodynaamiset arvioinnit virtsan syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa