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Étude à dose unique croissante de TD-1439 chez des sujets sains

15 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TD-1439 chez des sujets sains

Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TD-1439 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2 inclus
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et soit s'abstenir de relations sexuelles, soit utiliser des méthodes de contraception très efficaces
  • Les femmes en âge de procréer sont ménopausées depuis au moins 2 ans ou sont chirurgicalement stériles
  • Les hommes doivent s'abstenir de relations sexuelles ou utiliser des méthodes de contraception très efficaces
  • Négatif pour le VIH et l'hépatite A, B et C

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents d'œdème de Quincke.
  • - Le sujet présente des preuves ou des antécédents de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique.
  • Le sujet a une maladie aiguë (gastro-intestinale, infection [par exemple, grippe] ou processus inflammatoire connu)
  • Sujet bradycardie
  • Le sujet souffre d'hypertension
  • Les sujets ont une hypotension orthostatique
  • Les sujets ont une tachycardie orthostatique
  • Le sujet a des antécédents personnels ou familiaux connus de syndrome du QT long congénital ou des antécédents familiaux connus de mort subite.
  • Le sujet a donné du sang ou des composants sanguins ou a eu une perte de sang supérieure à 400 ml dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TD-1439
Formulation de gélules
Médicament: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulation de gélules
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité du TD-1439 en évaluant le nombre et la gravité des événements indésirables, y compris les modifications des signes vitaux, l'examen physique, les tests de sécurité en laboratoire et les ECG
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (jour 10)
Du jour 1 à la fin de l'étude (jour 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) du TD-1439 dans le plasma après plusieurs doses - concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK du TD-1439 dans le plasma après plusieurs doses - temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK de TD-1439 dans le plasma après plusieurs doses - temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (Tlast)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK de TD-1439 dans le plasma après plusieurs doses - aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK de TD-1439 dans le plasma après plusieurs doses - aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK de TD-1439 dans le plasma après plusieurs doses - CL/F (clairance plasmatique orale)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK de TD-1439 dans le plasma après plusieurs doses - Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK de TD-1439 dans le plasma après plusieurs doses - t1/2 (demi-vie)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK de TD-1439 dans l'urine après plusieurs doses - Ae (quantité excrétée dans l'urine)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK du TD-1439 dans l'urine après plusieurs doses - Fe (fraction de la dose orale excrétée dans l'urine)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
PK du TD-1439 dans l'urine après plusieurs doses - Clr (clairance rénale)
Délai: Jour 1 à Jour 10
Jour 1 à Jour 10
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations plasmatiques de peptide natriurétique auriculaire (PNA)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 4)
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 4)
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations urinaires de peptide natriurétique auriculaire (PNA)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 4)
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 4)
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations plasmatiques de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 4)
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 4)
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations urinaires de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 4)
La veille de l'administration (Jour -1) à 3 jours après la dernière dose (Jour 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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